再発H&N腫瘍に対するサルベージ小線源治療と温熱療法 (HyBT-H&N)
2018年6月6日 更新者：Vratislav Strnad、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
以前の外部ビーム放射線療法に続く局所再発頭頸部癌に対する間質温熱療法を伴うサルベージ小線源治療：前向き第II相研究
現在の試験の目的は、明確な切除縁を伴うサルベージ手術が不可能であった選択された患者のグループにおける間質性温熱療法（iHT）を伴うプロトコルベースの間質性パルス線量率（PDR）小線源治療の将来の結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vratislav Strnad, MD
- 電話番号：33968 ++49 9131 85
- メール：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Vratislav Strnad, MD
- メール：Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された頭頸部領域の再発癌
- ステージ rcT1-3
- 近接照射療法技術に適した腫瘍の解剖学的構造と位置。
- 3 極未満の cN0/pN0 または rpN+ & R0。 LND＆カプセルの侵入なし。
- M0
- ECOG 0-2
- -少なくとも50 Gyまでの以前の放射線療法
- 以前の放射線療法が 6 か月以上前に完了した
- 書面による研究固有のインフォームドコンセント
除外基準:
- cT4
- >2 pos の rpN+。 LNDまたは被膜の浸潤
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膠原病
- 放射線感受性の高い先天性疾患の存在、例えば、毛細血管性運動失調症または類似のもの
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
小線源治療 d1-5(6) 温熱療法 d2 + 5
|
小線源治療 d 1-5(6)
温熱療法 d 2 + 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期副作用
時間枠：効果は治療後5年まで追跡されます
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晩期副作用と標準治療の比較
|
効果は治療後5年まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：治療後5年まで
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EORTCアンケートによる生活の質の評価
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治療後5年まで
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局所再発率
時間枠：治療後5年まで
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累積局所再発率の評価
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治療後5年まで
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全生存
時間枠：治療後5年まで
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全生存率
|
治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vratislav Strnad, MD、Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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