Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärgningsbrachyterapi och hypertermi för återkommande H&N-tumörer (HyBT-H&N)

6 juni 2018 uppdaterad av: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

BÄRGNINGSBRAKITERAPI MED INTERSTITIELL HYPERTERMI FÖR LOKALT ÅTERKOMMANDE HUVUD-/HALSKARCINOM EFTER TIDIGARE EXTERN STRÅLBEHANDLING: EN PROSPEKTIV FAS II-STUDIE

Syftet med denna studie är att bedöma de prospektiva resultaten av protokollbaserad interstitiell pulsad-dos-rate (PDR) brachyterapi med interstitiell hypertermi (iHT) i en grupp utvalda patienter där bärgningskirurgi med tydliga resektionsmarginaler inte var möjlig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat återkommande karcinom i huvud-halsregionen
  • Steg rcT1-3
  • Tumöranatomi och plats lämplig för brachyterapitekniker.
  • cN0/pN0 eller rpN+ & R0 med <3 pos. LND & utan invasion av kapsel.
  • M0
  • ECOG 0-2
  • Tidigare strålbehandling upp till minst 50 Gy
  • Tidigare strålbehandling avslutades för mer än 6 månader sedan
  • Skriftligt studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • cT4
  • rpN+ med >2 pos. LND eller invasion av kapsel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Förekomst av medfödda sjukdomar med ökad strålningskänslighet, till exempel Ataxia telangiectatica eller liknande
  • Psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi
Brakyterapi d1-5(6) Hypertermi d2 + 5
Strålning: Brachyterapi
Brakyterapi d 1-5(6)
Övrig: Hypertermi
Hypertermi d 2 + 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sena biverkningar
Tidsram: Effekterna följs upp till 5 år efter behandlingen
Jämför sena biverkningar med standardterapi
Effekterna följs upp till 5 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: upp till 5 år efter behandlingen
Bedömning av livskvalitet med EORTC-enkäter
upp till 5 år efter behandlingen
Frekvens för lokala återfall
Tidsram: upp till 5 år efter behandlingen
Bedömning av kumulativ lokal återfallsfrekvens
upp till 5 år efter behandlingen
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter behandlingen
Överlevnadsgrad
upp till 5 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HyBT-H&N

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt återkommande huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera