Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megmentő brachyterápia és hipertermia visszatérő H&N-tumorok esetén (HyBT-H&N)

2018. június 6. frissítette: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

SALVAGE BRACHYTERÁPIA INTERSTICIÁLIS HIPERTERMIÁVAL LOKÁLISAN KIKERÜLŐ FEJ-NYAKARCINÓMÁHOZ, KORÁBBI EXTERNÁLIS SUGÁRZÁS TERÁPIÁT KÖVETŐEN: PROJEKTÍV II. FÁZIS VIZSGÁLAT

Jelen vizsgálat célja az interstitiális hipertermiával (iHT) járó protokollon alapuló interstitialis pulzus-dózis-ráta (PDR) brachyterápia prospektív eredményeinek felmérése olyan kiválasztott betegek csoportjában, ahol nem volt lehetséges egyértelmű reszekciós határvonalú mentési műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő fej-nyaki karcinóma
  • rcT1-3 szakasz
  • A daganat anatómiája és elhelyezkedése alkalmas brachyterápiás technikákra.
  • cN0/pN0 vagy rpN+ & R0 <3 poz. LND és a capsula inváziója nélkül.
  • M0
  • ECOG 0-2
  • Korábbi sugárkezelés legalább 50 Gy-ig
  • A korábbi sugárkezelés több mint 6 hónapja fejeződött be
  • Írásbeli tanulmányspecifikus beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • cT4
  • rpN+ >2 poz. LND vagy a capsula inváziója
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kollagén érrendszeri betegség
  • Fokozott sugárzásérzékenységgel járó veleszületett betegségek, például Ataxia telangiectatica vagy hasonló
  • Pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápia
Brachyterápia d1-5(6) Hipertermia d2 + 5
Sugárzás: Brachyterápia
Brachyterápia d 1-5(6)
Egyéb: Hipertermia
Hipertermia d 2 + 5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői mellékhatások
Időkeret: A hatásokat a kezelés után 5 évig követik
Hasonlítsa össze a késői mellékhatásokat a standard terápiával
A hatásokat a kezelés után 5 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 évig a terápia után
Életminőség felmérése EORTC kérdőívekkel
5 évig a terápia után
A helyi átváltások aránya
Időkeret: 5 évig a terápia után
A kumulatív helyi ismétlődési arány felmérése
5 évig a terápia után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évig a terápia után
A teljes túlélés aránya
5 évig a terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HyBT-H&N

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel