Curiethérapie de sauvetage et hyperthermie pour les tumeurs H&N récurrentes (HyBT-H&N)
6 juin 2018 mis à jour par: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BRACHYTHÉRAPIE DE SAUVETAGE AVEC HYPERTHERMIE INTERSTITIELLE POUR LE CARCINOME RÉCURRENT LOCALEMENT DE LA TÊTE ET DU COU SUITE À UNE RADIOTHÉRAPIE À FAISCEAU EXTERNE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE DE PHASE II
Le but du présent essai est d'évaluer les résultats prospectifs de la curiethérapie interstitielle à débit de dose pulsé (PDR) avec hyperthermie interstitielle (iHT) dans un groupe de patients sélectionnés pour lesquels une chirurgie de sauvetage avec des marges de résection claires n'était pas possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vratislav Strnad, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49 9131 85
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
-
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Vratislav Strnad, MD
- E-mail: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome récidivant histologiquement confirmé de la région de la tête et du cou
- Stade rcT1-3
- Anatomie et localisation tumorales adaptées aux techniques de curiethérapie.
- cN0/pN0 ou rpN+ & R0 avec <3 pos. LND & sans invasion de capsule.
- M0
- ECOG 0-2
- Radiothérapie antérieure jusqu'à au moins 50 Gy
- Radiothérapie antérieure terminée il y a plus de 6 mois
- Consentement éclairé écrit spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- cT4
- rpN+ avec >2 pos. LND ou invasion de la capsule
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie vasculaire du collagène
- La présence de maladies congénitales avec une sensibilité accrue aux rayonnements, par exemple Ataxia telangiectatica ou similaire
- Troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie
Curiethérapie j1-5(6) Hyperthermie j2 + 5
|
Curiethérapie j 1-5(6)
Hyperthermie j 2 + 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires tardifs
Délai: Les effets sont suivis jusqu'à 5 ans après le traitement
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Comparaison des effets secondaires tardifs avec le traitement standard
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Les effets sont suivis jusqu'à 5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
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Évaluation de la qualité de vie avec les questionnaires EORTC
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jusqu'à 5 ans après le traitement
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Taux de récidives locales
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
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Évaluation du taux de récidive locale cumulé
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jusqu'à 5 ans après le traitement
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
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Taux de survie globale
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jusqu'à 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HyBT-H&N
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .