Bjærgningsbrachyterapi og hypertermi for tilbagevendende H&N-tumorer (HyBT-H&N)
6. juni 2018 opdateret af: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BJÆLDE BRACHYTERAPI MED INTERSTITIEEL HYPERTERMI TIL LOKALT TILBAGEKOMMENDE HOVED- OG NAKKECARCINOMA EFTER TIDLIGERE EKSTERN STRÅLETERAPI: EN PROSPEKTIV FASE II-UNDERSØGELSE
Formålet med nærværende forsøg er at vurdere de prospektive resultater af protokolbaseret interstitiel pulsed-dosis-rate (PDR) brachyterapi med interstitiel hypertermi (iHT) i en gruppe af udvalgte patienter, hvor bjærgningskirurgi med klare resektionsmarginer ikke var mulig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vratislav Strnad, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49 9131 85
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet tilbagevendende karcinom i hoved-halsregionen
- Trin rcT1-3
- Tumoranatomi og placering egnet til brachyterapiteknikker.
- cN0/pN0 eller rpN+ & R0 med <3 pos. LND & uden invasion af kapsel.
- M0
- ØKOG 0-2
- Tidligere strålebehandling op til mindst 50 Gy
- Tidligere strålebehandling afsluttet for mere end 6 måneder siden
- Skriftligt studiespecifikt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- cT4
- rpN+ med >2 pos. LND eller invasion af kapsel
- Gravide eller ammende kvinder
- Kollagen vaskulær sygdom
- Tilstedeværelsen af medfødte sygdomme med øget strålingsfølsomhed, for eksempel Ataxia telangiectatica eller lignende
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi
Brachyterapi d1-5(6) Hypertermi d2 + 5
|
Brachyterapi d 1-5(6)
Hypertermi d 2 + 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen bivirkninger
Tidsramme: Virkningerne følges op til 5 år efter behandlingen
|
Sammenligning af sene bivirkninger med standardbehandling
|
Virkningerne følges op til 5 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingen
|
Vurdering af livskvalitet med EORTC spørgeskemaer
|
op til 5 år efter behandlingen
|
|
Sats for lokale gentagelser
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingen
|
Vurdering af kumulativ lokal gentagelsesrate
|
op til 5 år efter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingen
|
Sats for samlet overlevelse
|
op til 5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HyBT-H&N
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering