Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage brachytherapie en hyperthermie bij recidiverende H&N-tumoren (HyBT-H&N)

6 juni 2018 bijgewerkt door: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

SALVAGE BRACHYTHERAPIE MET INTERSTITIËLE HYPERTHERMIE BIJ LOKAAL RECIDIGER HOOFD-HALSKARCINOOM NA EERDER UITGEBREIDE BEAMSTRALINGSTHERAPIE: EEN PROSPECTIEF FASE II-ONDERZOEK

Het doel van de huidige proef is om de prospectieve resultaten te beoordelen van protocolgebaseerde interstitiële pulsed-dose-rate (PDR) brachytherapie met interstitiële hyperthermie (iHT) bij een groep geselecteerde patiënten bij wie een bergingsoperatie met duidelijke resectiemarges niet mogelijk was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend carcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Fase rcT1-3
  • Tumoranatomie en locatie geschikt voor brachytherapietechnieken.
  • cN0/pN0 of rpN+ & R0 met <3 pos. LND & zonder invasie van kapsel.
  • M0
  • ECOG 0-2
  • Eerdere bestraling tot minimaal 50 Gy
  • Eerdere bestralingstherapie is meer dan 6 maanden geleden afgerond
  • Schriftelijke studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • cT4
  • rpN+ met >2 pos. LND of invasie van kapsel
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Collageen vaatziekte
  • De aanwezigheid van aangeboren ziekten met verhoogde stralingsgevoeligheid, bijvoorbeeld Ataxia telangiectatica of iets dergelijks
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Brachytherapie d1-5(6) Hyperthermie d2 + 5
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie d 1-5(6)
Ander: Hyperthermie
Hyperthermie d 2 + 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: Effecten worden tot 5 jaar na therapie gevolgd
Vergelijking van late bijwerkingen met standaardtherapie
Effecten worden tot 5 jaar na therapie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de therapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven met EORTC-vragenlijsten
tot 5 jaar na de therapie
Percentage lokale recidieven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de therapie
Beoordeling van cumulatief lokaal recidiefpercentage
tot 5 jaar na de therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de therapie
Percentage totale overleving
tot 5 jaar na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HyBT-H&N

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren