Brachiterapia di salvataggio e ipertermia per tumori H&N ricorrenti (HyBT-H&N)
6 giugno 2018 aggiornato da: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BRACITERAPIA DI SALVATAGGIO CON IPERTERMIA INTERSTIZIALE PER CARCINOMA DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALE RICORRENTE DOPO PRECEDENTE RADIOTERAPIA ESTERNA: UNO STUDIO PROSPETTIVO DI FASE II
Lo scopo del presente studio è valutare i risultati prospettici della brachiterapia interstiziale a dose pulsata (PDR) basata sul protocollo con ipertermia interstiziale (iHT) in un gruppo di pazienti selezionati in cui la chirurgia di salvataggio con margini di resezione chiari non era possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vratislav Strnad, MD
- Numero di telefono: 33968 ++49 9131 85
- Email: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
-
-
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Contatto:
- Vratislav Strnad, MD
- Email: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma recidivante confermato istologicamente della regione della testa e del collo
- Stadio rcT1-3
- Anatomia e localizzazione del tumore adatte alle tecniche di brachiterapia.
- cN0/pN0 o rpN+ & R0 con <3 pos. LND e senza invasione della capsula.
- M0
- ECOG 0-2
- Precedente radioterapia fino ad almeno 50 Gy
- Precedente radioterapia completata più di 6 mesi fa
- Consenso informato scritto specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- cT4
- rpN+ con >2 pos. LND o invasione della capsula
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia vascolare del collagene
- La presenza di malattie congenite con aumentata sensibilità alle radiazioni, ad esempio Atassia telangiectatica o simili
- Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia
Brachiterapia d1-5(6) Ipertermia d2 + 5
|
Brachiterapia d 1-5(6)
Ipertermia d 2 + 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali tardivi
Lasso di tempo: Gli effetti sono seguiti fino a 5 anni dopo la terapia
|
Confronto degli effetti collaterali tardivi con la terapia standard
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Gli effetti sono seguiti fino a 5 anni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la terapia
|
Valutazione della qualità della vita con i questionari EORTC
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fino a 5 anni dopo la terapia
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Tasso di ricorrenze locali
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la terapia
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Valutazione del tasso di recidiva locale cumulativo
|
fino a 5 anni dopo la terapia
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la terapia
|
Tasso di sopravvivenza globale
|
fino a 5 anni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HyBT-H&N
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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