Спасательная брахитерапия и гипертермия при рецидивах H&N-опухолей (HyBT-H&N)
6 июня 2018 г. обновлено: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
СПАСАТЕЛЬНАЯ БРАХИТЕРАПИЯ С ИНТЕРСТИЦИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕРМИЕЙ ДЛЯ МЕСТНОРЕЦИДИВНОГО РАКА ГОЛОВЫ И ШЕИ ПОСЛЕ РАНЕЕ НАРУЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: ПРОспективное исследование фазы II
Целью настоящего исследования является оценка проспективных результатов основанной на протоколе интерстициальной импульсно-дозовой брахитерапии (PDR) с интерстициальной гипертермией (iHT) в группе отобранных пациентов, у которых операция спасения с четкими краями резекции была невозможна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vratislav Strnad, MD
- Номер телефона: 33968 ++49 9131 85
- Электронная почта: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Vratislav Strnad, MD
- Электронная почта: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рецидив рака области головы и шеи
- Стадия rcT1-3
- Анатомия и расположение опухоли подходят для методов брахитерапии.
- cN0/pN0 или rpN+ и R0 с <3 поз. LND и без проникновения в капсулу.
- М0
- ЭКОГ 0-2
- Предыдущая лучевая терапия не менее 50 Гр
- Предыдущая лучевая терапия завершена более 6 месяцев назад
- Письменное информированное согласие на конкретное исследование
Критерий исключения:
- КТ4
- rpN+ с >2 поз. LND или инвазия в капсулу
- Беременные или кормящие женщины
- Коллагеновые сосудистые заболевания
- Наличие врожденных заболеваний с повышенной лучевой чувствительностью, например Ataxia telangiectatica или подобных
- Психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Брахитерапия d1-5(6) Гипертермия d2 + 5
|
Брахитерапия д 1-5(6)
Гипертермия d 2 + 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: Эффект сохраняется до 5 лет после терапии
|
Сравнение поздних побочных эффектов со стандартной терапией
|
Эффект сохраняется до 5 лет после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет после терапии
|
Оценка качества жизни с помощью опросников EORTC
|
до 5 лет после терапии
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет после терапии
|
Оценка кумулятивной частоты местных рецидивов
|
до 5 лет после терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после терапии
|
Коэффициент общей выживаемости
|
до 5 лет после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HyBT-H&N
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брахитерапия
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Stanford UniversityРекрутинг