Záchranná brachyterapie a hypertermie u recidivujících nádorů H&N (HyBT-H&N)
6. června 2018 aktualizováno: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
ZÁCHRANNÁ BRACHYTERAPIE S INTERSTICIÁLNÍ HYPERTERMIÍ PRO LOKÁLNĚ RECITUJÍCÍ KARCINOM HLAVY A KRKU PO PŘEDCHOZÍ TERAPII ZAŘÍZENÍM Z VNĚJŠÍHO PAPRSKU: PROSPEKTIVNÍ STUDIE FÁZE II
Cílem této studie je zhodnotit prospektivní výsledky protokolově založené intersticiální pulzně dávkované brachyterapie (PDR) s intersticiální hypertermií (iHT) u skupiny vybraných pacientů, kde záchranná operace s jasnými resekčními okraji nebyla možná.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vratislav Strnad, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49 9131 85
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD
- E-mail: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený recidivující karcinom oblasti hlavy a krku
- Fáze rcT1-3
- Anatomie a lokalizace nádoru vhodná pro techniky brachyterapie.
- cN0/pN0 nebo rpN+ & R0 s <3 poz. LND & bez invaze kapsle.
- M0
- ECOG 0-2
- Předchozí radiační terapie do minimálně 50 Gy
- Předchozí radiační terapie dokončena před více než 6 měsíci
- Písemný informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- cT4
- rpN+ s >2 poz. LND nebo invaze tobolky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kolagenní vaskulární onemocnění
- Přítomnost vrozených onemocnění se zvýšenou citlivostí na záření, například Ataxia telangiectatica nebo podobné
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie
Brachyterapie d1-5(6) Hypertermie d2 + 5
|
Brachyterapie d 1-5(6)
Hypertermie d 2 + 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní vedlejší účinky
Časové okno: Účinky jsou sledovány až 5 let po terapii
|
Porovnejte pozdní vedlejší účinky se standardní terapií
|
Účinky jsou sledovány až 5 let po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: až 5 let po terapii
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků EORTC
|
až 5 let po terapii
|
|
Kurz místních měn
Časové okno: až 5 let po terapii
|
Hodnocení kumulativní míry lokální recidivy
|
až 5 let po terapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let po terapii
|
Míra celkového přežití
|
až 5 let po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HyBT-H&N
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .