Braquiterapia de resgate e hipertermia para tumores H&N recorrentes (HyBT-H&N)
6 de junho de 2018 atualizado por: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BRAQUITERAPIA DE SALVAMENTO COM HIPERTERMIA INTERSTICIAL PARA CARCINOMA DE CABEÇA E PESCOÇO RECORRENTE LOCALMENTE APÓS TERAPIA DE RADIAÇÃO EXTERNA ANTERIORMENTE: UM ESTUDO PROSPECTIVO DE FASE II
O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados prospectivos da braquiterapia intersticial com taxa de dose pulsada (PDR) baseada em protocolo com hipertermia intersticial (iHT) em um grupo de pacientes selecionados onde a cirurgia de resgate com margens de ressecção claras não foi possível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vratislav Strnad, MD
- Número de telefone: 33968 ++49 9131 85
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Contato:
- Vratislav Strnad, MD
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma recorrente histologicamente confirmado da região de cabeça e pescoço
- Estágio rcT1-3
- Anatomia do tumor e localização adequada para técnicas de braquiterapia.
- cN0/pN0 ou rpN+ & R0 com <3 pos. LND e sem invasão da cápsula.
- M0
- ECOG 0-2
- Radioterapia prévia até pelo menos 50 Gy
- Radioterapia anterior concluída há mais de 6 meses
- Consentimento informado específico do estudo por escrito
Critério de exclusão:
- cT4
- rpN+ com >2 pos. LND ou invasão da cápsula
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença vascular do colágeno
- A presença de doenças congênitas com aumento da sensibilidade à radiação, por exemplo, Ataxia telangiectatica ou similar
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia
Braquiterapia d1-5(6) Hipertermia d2 + 5
|
Braquiterapia d 1-5(6)
Hipertermia d 2 + 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais tardios
Prazo: Os efeitos são acompanhados até 5 anos após a terapia
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Comparação dos efeitos colaterais tardios com a terapia padrão
|
Os efeitos são acompanhados até 5 anos após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após a terapia
|
Avaliação da qualidade de vida com questionários EORTC
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até 5 anos após a terapia
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Taxa de recorrências locais
Prazo: até 5 anos após a terapia
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Avaliação da taxa de recorrência local cumulativa
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até 5 anos após a terapia
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos após a terapia
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Taxa de Sobrevida Global
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até 5 anos após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HyBT-H&N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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