Salvage brakyterapi og hypertermi for tilbakevendende H&N-svulster (HyBT-H&N)
6. juni 2018 oppdatert av: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BEREGNINGSBRACHYTERAPI MED INTERSTITIELL HYPERTERMI FOR LOKALT TILBAKEENDE HODE- OG NAKKEKARSINOM EFTER TIDLIGERE EKSTERN STRÅLETERAPI: EN PROSPEKTIV FASE II-STUDIE
Målet med denne studien er å vurdere de prospektive resultatene av protokollbasert interstitiell pulsed-dose-rate (PDR) brakyterapi med interstitiell hypertermi (iHT) i en gruppe utvalgte pasienter hvor bergingsoperasjon med klare reseksjonsmarginer ikke var mulig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vratislav Strnad, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49 9131 85
- E-post: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Vratislav Strnad, MD
- E-post: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende karsinom i hode- og nakkeregionen
- Trinn rcT1-3
- Tumoranatomi og plassering egnet for brachyterapiteknikker.
- cN0/pN0 eller rpN+ & R0 med <3 pos. LND og uten invasjon av kapsel.
- M0
- ECOG 0-2
- Tidligere strålebehandling inntil minst 50 Gy
- Tidligere strålebehandling fullført for mer enn 6 måneder siden
- Skriftlig studiespesifikk informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- cT4
- rpN+ med >2 pos. LND eller invasjon av kapsel
- Gravide eller ammende kvinner
- Kollagen vaskulær sykdom
- Tilstedeværelsen av medfødte sykdommer med økt strålefølsomhet, for eksempel Ataxia telangiectatica eller lignende
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi
Brakyterapi d1-5(6) Hypertermi d2 + 5
|
Brakyterapi d 1-5(6)
Hypertermi d 2 + 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sene bivirkninger
Tidsramme: Effekten følges opp til 5 år etter behandling
|
Sammenligning av sene bivirkninger med standardbehandling
|
Effekten følges opp til 5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år etter behandling
|
Vurdering av livskvalitet med EORTC spørreskjema
|
opptil 5 år etter behandling
|
|
Frekvens for lokale gjentakelser
Tidsramme: opptil 5 år etter behandling
|
Vurdering av kumulativ lokal residivrate
|
opptil 5 år etter behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter behandling
|
Rate for total overlevelse
|
opptil 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HyBT-H&N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater