Salvage-Brachytherapie und Hyperthermie bei rezidivierenden H&N-Tumoren (HyBT-H&N)
6. Juni 2018 aktualisiert von: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
SALVAGE BRACHYTHERAPIE MIT INTERSTITIELLER HYPERTHERMIE BEI LOKALER REZIEHENDEM KOPF- UND HALSKARZINOM NACH BISHER EXTERNER BESTRAHLUNGSTHERAPIE: EINE PROSPEKTIVE PHASE-II-STUDIE
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die prospektiven Ergebnisse einer protokollbasierten interstitiellen Pulsed-Dose-Rate (PDR)-Brachytherapie mit interstitieller Hyperthermie (iHT) bei einer Gruppe ausgewählter Patienten zu bewerten, bei denen eine Rettungsoperation mit klaren Resektionsrändern nicht möglich war.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vratislav Strnad, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49 9131 85
- E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD
- E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes rezidivierendes Karzinom der Kopf-Hals-Region
- Stadium rcT1-3
- Tumoranatomie und -lokalisation für Brachytherapie-Techniken geeignet.
- cN0/pN0 oder rpN+ & R0 mit <3 pos. LND & ohne Invasion der Kapsel.
- M0
- ECOG 0-2
- Vorherige Strahlentherapie bis mindestens 50 Gy
- Vorherige Strahlentherapie, die vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde
- Schriftliche studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- cT4
- rpN+ mit >2 pos. LND oder Invasion der Kapsel
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- Das Vorhandensein angeborener Krankheiten mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit, zum Beispiel Ataxia teleangiectatica oder ähnliches
- Psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapie
Brachytherapie d1-5(6) Hyperthermie d2 + 5
|
Brachytherapie d 1-5(6)
Hyperthermie d 2 + 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Wirkungen werden bis zu 5 Jahre nach der Therapie verfolgt
|
Vergleich von Spätfolgen mit Standardtherapie
|
Die Wirkungen werden bis zu 5 Jahre nach der Therapie verfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Therapie
|
Bewertung der Lebensqualität mit EORTC-Fragebögen
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bis zu 5 Jahre nach der Therapie
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Rate lokaler Rezidive
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Therapie
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Bewertung der kumulativen Lokalrezidivrate
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bis zu 5 Jahre nach der Therapie
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Therapie
|
Gesamtüberlebensrate
|
bis zu 5 Jahre nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HyBT-H&N
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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