复发性头颈部肿瘤的挽救性近距离放射治疗和热疗 (HyBT-H&N)
2018年6月6日 更新者：Vratislav Strnad、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
间质性热疗挽救性近距离放疗治疗先前外照射治疗后局部复发的头颈癌：一项前瞻性 II 期研究
本试验的目的是评估基于方案的间质脉冲剂量率 (PDR) 近距离放疗联合间质热疗 (iHT) 在一组选定患者中的前瞻性结果，这些患者无法进行具有明确切除边缘的挽救性手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vratislav Strnad, MD
- 电话号码：33968 ++49 9131 85
- 邮箱：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
接触：
- Vratislav Strnad, MD
- 邮箱：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部复发癌
- 阶段 rcT1-3
- 适用于近距离放射治疗技术的肿瘤解剖结构和位置。
- cN0/pN0 或 rpN+ & R0 with <3 pos. LND & 没有侵入包膜。
- M0
- 心电图 0-2
- 先前的放射治疗高达至少 50 Gy
- 以前的放射治疗在 6 个多月前完成
- 书面特定研究知情同意书
排除标准：
- cT4
- rpN+ 具有 >2 个位置。 LND 或侵入包膜
- 孕妇或哺乳期妇女
- 胶原血管病
- 存在辐射敏感性增加的先天性疾病，例如毛细血管扩张共济失调或类似疾病
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
近距离放射治疗 d1-5(6) 热疗 d2 + 5
|
近距离放射治疗 d 1-5(6)
热疗 d 2 + 5
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期副作用
大体时间：治疗后长达 5 年的疗效随访
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比较晚期副作用与标准疗法
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治疗后长达 5 年的疗效随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：治疗后长达 5 年
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使用 EORTC 问卷评估生活质量
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治疗后长达 5 年
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本地复发率
大体时间：治疗后长达 5 年
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累积局部复发率的评估
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治疗后长达 5 年
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总生存期
大体时间：治疗后长达 5 年
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总生存率
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治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vratislav Strnad, MD、Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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