Braquiterapia de rescate e hipertermia para tumores H&N recurrentes (HyBT-H&N)
6 de junio de 2018 actualizado por: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BRAQUITERAPIA DE SALVAMIENTO CON HIPERTERMIA INTERSTICIAL PARA CARCINOMA DE CABEZA Y CUELLO RECURRENTE LOCAL DESPUÉS DE RADIOTERAPIA DE HAZ EXTERNO ANTERIOR: UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE FASE II
El objetivo del presente ensayo es evaluar los resultados prospectivos de la braquiterapia de tasa de dosis pulsada (PDR) intersticial basada en protocolo con hipertermia intersticial (iHT) en un grupo de pacientes seleccionados en los que no fue posible la cirugía de rescate con márgenes de resección claros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vratislav Strnad, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49 9131 85
- Correo electrónico: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Vratislav Strnad, MD
- Correo electrónico: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma recurrente confirmado histológicamente de la región de cabeza y cuello
- Etapa rcT1-3
- Anatomía tumoral y localización adecuada para técnicas de braquiterapia.
- cN0/pN0 o rpN+ & R0 con <3 pos. LND y sin invasión de la cápsula.
- M0
- ECOG 0-2
- Radioterapia previa hasta al menos 50 Gy
- Radioterapia previa completada hace más de 6 meses
- Consentimiento informado específico del estudio por escrito
Criterio de exclusión:
- cT4
- rpN+ con >2 pos. LND o invasión de capsula
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad vascular del colágeno
- La presencia de enfermedades congénitas con aumento de la sensibilidad a la radiación, por ejemplo Ataxia telangiectatica o similar
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia
Braquiterapia d1-5(6) Hipertermia d2 + 5
|
Braquiterapia d 1-5(6)
Hipertermia d 2 + 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios tardíos
Periodo de tiempo: Los efectos se siguen hasta 5 años después de la terapia
|
Comparación de los efectos secundarios tardíos con la terapia estándar
|
Los efectos se siguen hasta 5 años después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la terapia
|
Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios de la EORTC
|
hasta 5 años después de la terapia
|
|
Tasa de recurrencias locales
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la terapia
|
Evaluación de la tasa de recurrencia local acumulada
|
hasta 5 años después de la terapia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la terapia
|
Tasa de supervivencia global
|
hasta 5 años después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HyBT-H&N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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