Ratunkowa brachyterapia i hipertermia w przypadku nawracających guzów H&N (HyBT-H&N)
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
BRACHYTERAPIA RATUNKOWA Z WYKORZYSTANIEM HIPERTERMII ŚRÓDMIĄŻSZOWEJ W PRZYPADKU MIEJSCOWEGO NAWROTU RAKA GŁOWY I SZYI PO WCZEŚNIEJSZYM PROMIENIOWANIU WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ: PROSPEKTYWNE BADANIE FAZY II
Celem niniejszego badania jest ocena prospektywnych wyników brachyterapii śródmiąższowej PDR z hipertermią śródmiąższową (iHT) w grupie wybranych pacjentów, u których nie było możliwe wykonanie operacji ratunkowej z wyraźnymi marginesami resekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vratislav Strnad, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49 9131 85
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD
- E-mail: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawrotowy rak okolicy głowy i szyi
- Etap rcT1-3
- Anatomia guza i lokalizacja odpowiednia dla technik brachyterapii.
- cN0/pN0 lub rpN+ & R0 z <3 poz. LND i bez inwazji torebki.
- M0
- ECOG 0-2
- Wcześniejsza radioterapia do co najmniej 50 Gy
- Poprzednia radioterapia zakończona ponad 6 miesięcy temu
- Pisemna świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- cT4
- rpN+ z >2 poz. LND lub inwazja torebki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba naczyń kolagenowych
- Obecność wrodzonych chorób o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie, na przykład Ataxia telangiectatica lub podobnych
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
Brachyterapia d1-5(6) Hipertermia d2 + 5
|
Brachyterapia d 1-5(6)
Hipertermia d 2 + 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne skutki uboczne
Ramy czasowe: Efekty obserwuje się do 5 lat po terapii
|
Porównanie późnych skutków ubocznych ze standardową terapią
|
Efekty obserwuje się do 5 lat po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat po terapii
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC
|
do 5 lat po terapii
|
|
Wskaźnik lokalnych nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat po terapii
|
Ocena skumulowanego odsetka nawrotów miejscowych
|
do 5 lat po terapii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po terapii
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
|
do 5 lat po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HyBT-H&N
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .