肝移植後のドナー特異的抗体の関心 (vaLIDLIver)
2021年3月24日 更新者：University Hospital, Lille
肝移植後の管理とモニタリングのためのドナー特異的および補体結合抗HLA抗体（C1q）アッセイの関心
この研究は前向き観察モノセンター研究です
第一目的 ：
肝移植前に形成された抗 HLA 抗体の頻度と、肝移植後の DSA および de novo 補体結合抗 HLA 抗体の出現速度を調べます。
副次的な目的:
- de novo DSA出現の危険因子（免疫抑制療法、肝病因）
DSA の影響:
- 移植片と患者の生存率
- 同種移植片拒絶の発症（急性、遅発性、慢性）
- 原因不明の肝移植機能障害
- 原因不明の肝酵素異常
- 肝線維化の進行（フィブロスキャン©を用いた肝硬直研究）
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リール大学病院で移植されたすべての連続した成人患者は、前向き観察研究に含まれます。
説明
包含基準:
- リール大学病院に移植された 18 歳以上の肝移植患者。
- 患者またはその法定代理人（特に肝性脳症の患者）による書面による同意。
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 未成年の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 保佐中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有病率 DSA陽性（または抗HLA）。
時間枠：ベースラインで
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陽性は、蛍光≧1000として定義されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蛍光定量化
時間枠：移植後3ヶ月、1年、2年
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移植後3ヶ月、1年、2年
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C1q結合補体抗HLA抗体の存在
時間枠：移植後3ヶ月、1年、2年
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移植後3ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Dharancy, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2019年7月13日
研究の完了 (実際)
2019年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (他の：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。