Интерес к донор-специфическим антителам после трансплантации печени (vaLIDLIver)
24 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Интерес к донор-специфическим и комплементсвязывающим тестам на анти-HLA-антитела (C1q) для ведения и мониторинга после трансплантации печени
Исследование представляет собой проспективное обсервационное моноцентровое исследование.
Основная цель :
Изучить частоту образования анти-HLA-антител перед трансплантацией печени и кинетику появления DSA и de novo комплемент-связывающих анти-HLA-антител после трансплантации печени.
Второстепенная цель:
- Фактор риска возникновения de novo ДСА (иммунодепрессивная терапия, печеночная этиология)
Влияние DSA на:
- Трансплантат и выживаемость пациентов
- Начало отторжения аллотрансплантата (острое, позднее, хроническое)
- Необъяснимая дисфункция трансплантата печени
- Необъяснимые нарушения ферментов печени
- Развитие фиброза печени (исследование жесткости печени с помощью фиброскана©)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию в Университетской больнице Лилля, будут включены в проспективное обсервационное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пересаженная печень пациентам старше 18 лет, пересаженная в Университетской больнице Лилля.
- Письменное согласие пациента или его законного представителя (особенно пациента с печеночной энцефалопатией).
- Пациенты с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты.
- Беременные женщины или в период лактации.
- Пациент под кураторством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание положительности DSA (или анти-HLA).
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Положительность определяется как флуоресценция ≥ 1000.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка флуоресценции
Временное ограничение: через 3 месяца, 1 год и 2 года после трансплантации
|
через 3 месяца, 1 год и 2 года после трансплантации
|
|
Наличие комплементарных к связыванию C1q анти-HLA-антител.
Временное ограничение: через 3 месяца, 1 год и 2 года после трансплантации
|
через 3 месяца, 1 год и 2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .