肝移植后供体特异性抗体的意义 (vaLIDLIver)
2021年3月24日 更新者：University Hospital, Lille
供体特异性和补体结合抗 HLA 抗体 (C1q) 检测对肝移植后管理和监测的兴趣
该研究是一项前瞻性观察性单中心研究
主要目标：
研究肝移植前抗HLA抗体的出现频率和肝移植后DSA和新生补体结合抗HLA抗体的出现动力学。
次要目标：
- 新出现 DSA 的危险因素（免疫抑制治疗、肝脏病因）
DSA 的影响：
- 移植物和患者存活
- 同种异体移植物排斥反应的发作（急性、迟发性、慢性）
- 不明原因的移植肝功能障碍
- 无法解释的肝酶异常
- 肝纤维化发展（使用 fibroscan© 进行肝硬度研究）
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在里尔大学医院移植的连续成年患者都将被纳入一项前瞻性观察研究。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的肝移植患者，在里尔大学医院进行移植。
- 患者或其法定代理人（尤其是肝性脑病患者）的书面同意。
- 有健康保险的患者
排除标准：
- 未成年患者。
- 孕妇或哺乳期。
- 病人在监护下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患病率 DSA 阳性（或抗 HLA）。
大体时间：在基线
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阳性定义为荧光 ≥ 1000。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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荧光定量
大体时间：移植后3个月、1年和2年
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移植后3个月、1年和2年
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存在 C1q 结合补体抗 HLA 抗体
大体时间：移植后3个月、1年和2年
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移植后3个月、1年和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Dharancy, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2019年7月13日
研究完成 (实际的)
2019年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (其他：ID-RCB number, ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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