Interés de los anticuerpos específicos del donante tras el trasplante hepático (vaLIDLIver)
24 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Interés de los ensayos de anticuerpos anti-HLA específicos del donante y de unión al complemento (C1q) para el manejo y la monitorización después del trasplante de hígado
El estudio es un estudio prospectivo observacional monocéntrico.
Objetivo primario :
Estudie la frecuencia de anticuerpos anti-HLA preformados antes del trasplante hepático y la cinética de aparición de DSA y anticuerpos anti-HLA de unión al complemento de novo después del trasplante hepático.
Objetivo secundario :
- Factor de riesgo de aparición de DSA de novo (Terapia inmunosupresora, etiología hepática)
Impacto de DSA en:
- Supervivencia del injerto y de los pacientes
- Inicio del rechazo del aloinjerto (agudo, tardío, crónico)
- Disfunción inexplicable del injerto hepático
- Anomalías inexplicables de las enzimas hepáticas
- Desarrollo de fibrosis hepática (estudio de rigidez hepática mediante fibroscan©)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos trasplantados en el Hospital Universitario de Lille se incluirán en un estudio observacional prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de hígado mayores de 18 años, trasplantados en el Hospital Universitario de Lille.
- Consentimiento por escrito del paciente o su representante legal (especialmente pacientes con encefalopatía hepática).
- Pacientes con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores.
- Mujeres embarazadas o durante la lactancia.
- Paciente bajo curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de positividad de DSA (o anti-HLA).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La positividad se define como una fluorescencia ≥ 1000.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de fluorescencia
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1 año y 2 años después del trasplante
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a los 3 meses, 1 año y 2 años después del trasplante
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Presencia de anticuerpos anti-HLA del complemento de unión a C1q
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1 año y 2 años después del trasplante
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a los 3 meses, 1 año y 2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .