Interesse dos Anticorpos Específicos do Doador Após o Transplante Hepático (vaLIDLIver)
24 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Interesse dos ensaios de anticorpos anti-HLA (C1q) específicos do doador e de ligação ao complemento para o gerenciamento e o monitoramento após o transplante hepático
O estudo é um estudo monocêntrico observacional prospectivo
Objetivo primário :
Estudar a frequência de anticorpos anti-HLA pré-formados antes do transplante de fígado e a cinética de aparecimento de DSA e anticorpos anti-HLA de ligação ao complemento de novo após o transplante de fígado.
Objetivo secundário:
- Fator de risco de aparecimento de DSA de novo (terapia imunossupressora, etiologia hepática)
Impacto do DSA em:
- Sobrevivência de enxertos e pacientes
- Início da rejeição do aloenxerto (aguda, de início tardio, crônica)
- Disfunção inexplicável do enxerto hepático
- Anormalidades inexplicadas das enzimas hepáticas
- Desenvolvimento de fibrose hepática (estudo de rigidez hepática usando fibroscan©)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos consecutivos transplantados no Hospital Universitário de Lille serão incluídos em um estudo observacional prospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados de fígado com mais de 18 anos, transplantados no Hospital Universitário de Lille.
- Consentimento por escrito do paciente ou seu representante legal (especialmente paciente com encefalopatia hepática).
- Pacientes com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes menores.
- Mulheres grávidas ou durante a lactação.
- Paciente sob curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência DSA positivo (ou anti-HLA).
Prazo: Na linha de base
|
A positividade é definida como uma fluorescência ≥ 1000.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação de fluorescência
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o transplante
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aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o transplante
|
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Presença de anticorpos anti-HLA do complemento de ligação C1q
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o transplante
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aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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