Zájem o dárcovské specifické protilátky po transplantaci jater (vaLIDLIver)
24. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille
Zájem testů anti-HLA protilátek (C1q) specifických pro dárce a vázajících komplement pro management a monitorování po transplantaci jater
Studie je prospektivní observační monocentrickou studií
Primární cíl:
Studujte frekvenci anti-HLA protilátek vytvořených před transplantací jater a kinetiku výskytu DSA a de novo komplement vázající anti-HLA protilátky po transplantaci jater.
Sekundární cíl:
- Rizikový faktor vzniku de novo DSA (Imunosupresivní terapie, jaterní etiologie)
Dopad dynamických reklam ve vyhledávání na:
- Přežití štěpů a pacientů
- Nástup rejekce aloštěpu (akutní, s pozdním nástupem, chronický)
- Nevysvětlitelná dysfunkce jaterního štěpu
- Nevysvětlitelné abnormality jaterních enzymů
- Rozvoj jaterní fibrózy (studie tuhosti jater pomocí fibroscan©)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti transplantovaní ve Fakultní nemocnici v Lille budou zahrnuti do prospektivní observační studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantovanými játry starší 18 let transplantovaní ve Fakultní nemocnici v Lille.
- Písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce (zejména pacienta s jaterní encefalopatií).
- Pacienti se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti.
- Těhotné ženy nebo během laktace.
- Pacient pod kuratelou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pozitivita DSA (nebo anti-HLA).
Časové okno: Na základní linii
|
Pozitivita je definována jako fluorescence ≥ 1000.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace fluorescence
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po transplantaci
|
ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po transplantaci
|
|
Přítomnost C1q vazebného komplementu anti-HLA protilátek
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po transplantaci
|
ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy