Zainteresowanie przeciwciałami swoistymi dla dawcy po przeszczepieniu wątroby (vaLIDLIver)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Zainteresowanie testami przeciwciał anty-HLA (C1q) swoistych dla dawcy i wiążących dopełniacz w postępowaniu i monitorowaniu po przeszczepieniu wątroby
Badanie jest prospektywnym monoośrodkowym badaniem obserwacyjnym
Podstawowy cel :
Zbadanie częstości występowania przeciwciał anty-HLA przed przeszczepieniem wątroby oraz kinetyki pojawiania się DSA i przeciwciał anty-HLA wiążących dopełniacz de novo po przeszczepie wątroby.
Cel drugorzędny:
- Czynnik ryzyka pojawienia się DSA de novo (leczenie immunosupresyjne, etiologia wątroby)
Wpływ DSA na:
- Przeżycia przeszczepów i pacjentów
- Początek odrzucenia alloprzeszczepu (ostre, późne, przewlekłe)
- Niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu wątroby
- Niewyjaśnione nieprawidłowości enzymów wątrobowych
- Rozwój zwłóknienia wątroby (badanie sztywności wątroby przy użyciu fibroscan©)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przeszczepieni w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille zostaną włączeni do prospektywnego badania obserwacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w wieku powyżej 18 lat, przeszczepieni w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille.
- Pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (w szczególności pacjenta z encefalopatią wątrobową).
- Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjent pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dodatniego wyniku DSA (lub anty-HLA).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wynik dodatni definiuje się jako fluorescencję ≥ 1000.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja fluorescencji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po transplantacji
|
po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po transplantacji
|
|
Obecność przeciwciał anty-HLA dopełniacza wiążącego C1q
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po transplantacji
|
po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)