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Interesse degli anticorpi specifici del donatore dopo il trapianto di fegato (vaLIDLIver)

24 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Interesse dei dosaggi degli anticorpi anti-HLA (C1q) specifici del donatore e leganti il ​​complemento per la gestione e il monitoraggio dopo il trapianto di fegato

Lo studio è uno studio monocentrico osservazionale prospettico

Obiettivo primario :

Studiare la frequenza degli anticorpi anti-HLA preformati prima del trapianto di fegato e la cinetica della comparsa di DSA e anticorpi anti-HLA che legano il complemento de novo dopo il trapianto di fegato.

Obiettivo secondario:

  • Fattore di rischio della comparsa de novo di DSA (terapia immunosoppressiva, eziologia epatica)

  • Impatto dei DSA su:

    • Sopravvivenze del trapianto e dei pazienti
    • Insorgenza del rigetto dell'allotrapianto (acuto, tardivo, cronico)
    • Disfunzione inspiegabile del trapianto di fegato
    • Anomalie inspiegabili degli enzimi epatici
    • Sviluppo della fibrosi epatica (studio della rigidità epatica mediante fibroscan©)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi trapiantati presso l'Ospedale Universitario di Lille saranno inclusi in uno studio osservazionale prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di fegato di età superiore ai 18 anni, trapiantati all'ospedale universitario di Lille.
  • Consenso scritto del paziente o del suo rappresentante legale (soprattutto paziente con encefalopatia epatica).
  • Pazienti con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori.
  • Donne incinte o durante l'allattamento.
  • Paziente in curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza Positività DSA (o anti-HLA).
Lasso di tempo: Alla base
La positività è definita come una fluorescenza ≥ 1000.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione della fluorescenza
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
Presenza di anticorpi anti-HLA del complemento di legame C1q
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_18
  • 2015-A00418-41 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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