Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för de donatorspecifika antikropparna efter levertransplantation (vaLIDLIver)

24 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Intresset för de donatorspecifika och komplementbindande anti-HLA-antikroppsanalyserna (C1q) för hantering och övervakning efter levertransplantation

Studien är en prospektiv observationell monocenterstudie

Huvudmål :

Studera frekvensen av anti-HLA-antikroppar som bildades före levertransplantation och kinetiken för uppkomsten av DSA och de novo komplementbindande anti-HLA-antikroppar efter levertransplantation.

Sekundärt mål:

  • Riskfaktor för de novo DSA-utseende (immunsuppressiv terapi, leveretiologi)

  • Inverkan av DSA på:

    • Transplantat och patienters överlevnad
    • Början av allotransplantatavstötning (akut, sent debut, kronisk)
    • Oförklarlig levertransplantatdysfunktion
    • Oförklarliga avvikelser i leverenzymer
    • Utveckling av leverfibros (studie av leverstelhet med fibroscan©)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna patienter transplanterade vid universitetssjukhuset i Lille kommer att inkluderas i en prospektiv observationsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplanterade patienter äldre än 18 år, transplanterade på universitetssjukhuset i Lille.
  • Skriftligt samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud (särskilt patient med leverencefalopati).
  • Patienter med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter.
  • Gravida kvinnor eller under amning.
  • Patient under kuratorskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens DSA-positivitet (eller anti-HLA).
Tidsram: Vid baslinjen
Positiviteten definieras som en fluorescens ≥ 1000.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fluorescenskvantifiering
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter transplantationen
3 månader, 1 år och 2 år efter transplantationen
Närvaro av C1q bindande komplement anti-HLA antikroppar
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år efter transplantationen
3 månader, 1 år och 2 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_18
  • 2015-A00418-41 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera