Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donorspecifikus antitestek érdeklődése májtranszplantáció után (vaLIDLIver)

2021. március 24. frissítette: University Hospital, Lille

A donor-specifikus és komplementkötő anti-HLA antitestek (C1q) vizsgálatok érdeklődése a májtranszplantáció utáni kezeléshez és monitorozáshoz

A tanulmány egy prospektív megfigyelési monocentrum vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés :

Tanulmányozza a májtranszplantáció előtt kialakult anti-HLA antitestek gyakoriságát, valamint a DSA és a de novo komplementkötő anti-HLA antitestek megjelenésének kinetikáját májátültetés után.

Másodlagos cél:

  • A de novo DSA megjelenésének kockázati tényezője (immunszuppresszív terápia, máj etiológiája)

  • A DSA hatása a következőkre:

    • A graft és a betegek túlélése
    • Allograft kilökődés kezdete (akut, késői, krónikus)
    • Megmagyarázhatatlan májtranszplantációs diszfunkció
    • Megmagyarázhatatlan májenzim-rendellenességek
    • Májfibrózis kialakulása (májmerevség-vizsgálat fibroscan© segítségével)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden, a Lille-i Egyetemi Kórházban átültetett, egymást követő felnőtt beteget bevonnak egy prospektív megfigyelési vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb májtranszplantált betegek, akiket a Lille Egyetemi Kórházban ültettek át.
  • A beteg vagy törvényes képviselője (különösen hepatikus encephalopathiás beteg) írásbeli hozzájárulása.
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek.
  • Terhes nők vagy szoptatás alatt.
  • Felügyelet alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia DSA pozitivitás (vagy anti-HLA).
Időkeret: Alapállapotban
A pozitivitást ≥ 1000 fluoreszcenciaként határozzuk meg.
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fluoreszcencia mennyiségi meghatározása
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az átültetés után
3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az átültetés után
C1q-kötő-komplement anti-HLA antitestek jelenléte
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az átültetés után
3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014_18
  • 2015-A00418-41 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel