Interesse der Spender-spezifischen Antikörper nach Lebertransplantation (vaLIDLIver)
24. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Interesse der Spender-spezifischen und komplementbindenden Anti-HLA-Antikörper (C1q)-Assays für das Management und die Überwachung nach einer Lebertransplantation
Die Studie ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Hauptziel :
Untersuchen Sie die Häufigkeit von Anti-HLA-Antikörpern, die vor einer Lebertransplantation gebildet wurden, und die Kinetik des Auftretens von DSA und de novo komplementbindenden Anti-HLA-Antikörpern nach einer Lebertransplantation.
Sekundäres Ziel:
- Risikofaktor für das De-novo-DSA-Auftreten (immunsuppressive Therapie, Leberätiologie)
Auswirkungen von DSA auf:
- Transplantat- und Patientenüberleben
- Beginn der Transplantatabstoßung (akut, spät einsetzend, chronisch)
- Unerklärliche Funktionsstörung des Lebertransplantats
- Unerklärliche Anomalien der Leberenzyme
- Leberfibroseentwicklung (Lebersteifigkeitsstudie mit Fibroscan©)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die am Universitätskrankenhaus Lille transplantiert wurden, werden in eine prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantierte Patienten über 18 Jahre, die im Universitätskrankenhaus Lille transplantiert wurden.
- Schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters (insbesondere Patienten mit hepatischer Enzephalopathie).
- Krankenversicherte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten.
- Schwangere Frauen oder während der Stillzeit.
- Patientin unter Kuratorium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz DSA-Positivität (oder Anti-HLA).
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Positivität ist definiert als eine Fluoreszenz ≥ 1000.
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An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fluoreszenzquantifizierung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
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3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
|
|
Vorhandensein von C1q-Bindungskomplement-Anti-HLA-Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
|
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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