Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for de donorspecifikke antistoffer efter levertransplantation (vaLIDLIver)

24. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Interessen for de donorspecifikke og komplementbindende anti-HLA-antistoffer (C1q)-assays til håndtering og overvågning efter levertransplantation

Undersøgelsen er en prospektiv observationel monocenterundersøgelse

Primært mål:

Undersøg frekvensen af ​​anti-HLA-antistoffer, der er dannet før levertransplantation, og kinetikken for udseendet af DSA og de novo komplementbindende anti-HLA-antistoffer efter levertransplantation.

Sekundært mål:

  • Risikofaktor for de novo DSA-udseende (immunsuppressiv terapi, leverætiologi)

  • Indvirkning af DSA på:

    • Transplantater og patienters overlevelse
    • Begyndelse af allotransplantatafstødning (akut, sent indsættende, kronisk)
    • Uforklaret levertransplantat dysfunktion
    • Uforklarede leverenzymer abnormiteter
    • Udvikling af leverfibrose (leverstivhedsundersøgelse ved hjælp af fibroscan©)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter transplanteret på universitetshospitalet i Lille vil blive inkluderet i en prospektiv observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplanterede patienter over 18 år, transplanteret på Lille Universitetshospital.
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant (især patient med hepatisk encefalopati).
  • Patienter med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter.
  • Gravide kvinder eller under amning.
  • Patient under kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens DSA-positivitet (eller anti-HLA).
Tidsramme: Ved baseline
Positiviteten er defineret som en fluorescens ≥ 1000.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescens kvantificering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen
3 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen
Tilstedeværelse af C1q binding-komplement anti-HLA antistoffer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen
3 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_18
  • 2015-A00418-41 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner