Intérêt des anticorps spécifiques au donneur après transplantation hépatique (vaLIDLIver)
24 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille
Intérêt des dosages des anticorps anti-HLA (C1q) spécifiques au donneur et se liant au complément pour la prise en charge et le suivi après transplantation hépatique
L'étude est une étude prospective observationnelle monocentrique
Objectif principal :
Étudiez la fréquence des anticorps anti-HLA préformés avant la transplantation hépatique et la cinétique d'apparition des anticorps anti-HLA DSA et de novo se liant au complément après la transplantation hépatique.
Objectif secondaire :
- Facteur de risque d'apparition de novo de DSA (Thérapie immunosuppressive, étiologie hépatique)
Impact de DSA sur :
- Survies des greffons et des patients
- Début du rejet de l'allogreffe (aigu, tardif, chronique)
- Dysfonctionnement inexpliqué du greffon hépatique
- Anomalies inexpliquées des enzymes hépatiques
- Développement de la fibrose hépatique (étude de la raideur hépatique par fibroscan©)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs greffés au CHU de Lille seront inclus dans une étude observationnelle prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés hépatiques âgés de plus de 18 ans, greffés au CHU de Lille.
- Consentement écrit du patient ou de son représentant légal (notamment patient atteint d'encéphalopathie hépatique).
- Patients avec une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Malades mineurs.
- Femmes enceintes ou pendant l'allaitement.
- Patient sous curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence positivité DSA (ou anti-HLA).
Délai: Au départ
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La positivité est définie comme une fluorescence ≥ 1000.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantification de la fluorescence
Délai: à 3 mois, 1 an et 2 ans après la greffe
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à 3 mois, 1 an et 2 ans après la greffe
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Présence d'anticorps anti-HLA du complément de liaison C1q
Délai: à 3 mois, 1 an et 2 ans après la greffe
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à 3 mois, 1 an et 2 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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