Belang van de donorspecifieke antilichamen na levertransplantatie (vaLIDLIver)
24 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Belang van de donorspecifieke en complementbindende anti-HLA-antilichamen (C1q)-assays voor het management en de monitoring na levertransplantatie
De studie is een prospectieve observationele monocenter studie
Hoofddoel :
Bestudeer de frequentie van anti-HLA-antilichamen die vóór levertransplantatie worden gevormd en de kinetiek van het verschijnen van DSA en de novo complementbindende anti-HLA-antilichamen na levertransplantatie.
Secundair doel :
- Risicofactor van de novo DSA-verschijning (immunosuppressieve therapie, leveretiologie)
Impact van DSA op:
- Transplantaat en patiënten overleven
- Aanvang van transplantaatafstoting (acuut, laat optredend, chronisch)
- Onverklaarbare disfunctie van levertransplantaat
- Onverklaarbare leverenzymafwijkingen
- Ontwikkeling leverfibrose (studie leverstijfheid m.b.v. fibroscan©)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Lille zijn getransplanteerd, zullen worden opgenomen in een prospectieve observationele studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levergetransplanteerde patiënten ouder dan 18, getransplanteerd in het Universitair Ziekenhuis van Lille.
- Schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (vooral patiënten met hepatische encefalopathie).
- Patiënten met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten.
- Zwangere vrouwen of tijdens borstvoeding.
- Patiënt onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie DSA-positiviteit (of anti-HLA).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De positiviteit wordt gedefinieerd als een fluorescentie ≥ 1000.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van fluorescentie
Tijdsspanne: op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
|
Aanwezigheid van C1q-binding-complement anti-HLA-antilichamen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_18
- 2015-A00418-41 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland