Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for donorspesifikke antistoffer etter levertransplantasjon (vaLIDLIver)

24. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interessen for de donorspesifikke og komplementbindende anti-HLA-antistoffer (C1q)-analysene for behandling og overvåking etter levertransplantasjon

Studien er en prospektiv observasjons monosenterstudie

Hovedmål :

Studer frekvensen av anti-HLA-antistoffer som er dannet før levertransplantasjon og kinetikken for utseendet til DSA og de novo komplementbindende anti-HLA-antistoffer etter levertransplantasjon.

Sekundært mål:

  • Risikofaktor for de novo DSA-utseende (immunsuppressiv terapi, leveretiologi)

  • Innvirkning av DSA på:

    • Pode- og pasientoverlevelser
    • Begynnelse av allograftavstøtning (akutt, sent debuterende, kronisk)
    • Uforklarlig levertransplantasjonsdysfunksjon
    • Uforklarlige leverenzymer abnormiteter
    • Utvikling av leverfibrose (leverstivhetsstudie ved bruk av fibroscan©)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter transplantert ved Universitetssykehuset i Lille vil bli inkludert i en prospektiv observasjonsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplanterte pasienter over 18 år, transplantert i Lille universitetssykehus.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant (spesielt pasient med hepatisk encefalopati).
  • Pasienter med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter.
  • Gravide kvinner eller under amming.
  • Pasient under kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens DSA-positivitet (eller anti-HLA).
Tidsramme: Ved baseline
Positiviteten er definert som en fluorescens ≥ 1000.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescens kvantifisering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon
3 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon
Tilstedeværelse av C1q binding-komplement anti-HLA antistoffer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon
3 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Dharancy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014_18
  • 2015-A00418-41 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere