サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler と Seretide Diskus (SAIMI) の比較
2018年4月5日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
健康な被験者におけるサルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 μg/用量製品と Seretide Diskus 50/250 μg/用量を比較した薬物動態研究
この研究の目的は、サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler テスト製品からのサルメテロールとフルチカゾンの吸収を、市販製品 Seretide Diskus と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- 18 歳から 60 歳までの男女。
- ボディマス指数 (BMI) 19 ～ 30 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) として定義される標準体重。
- 体重は50kg以上。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、GI、肺、代謝、内分泌、神経または精神疾患の証拠。
- 定期的な併用治療が必要な状態。
- 治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加した場合、治験結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを構成したりする可能性がある、臨床的に重大な異常な検査値または身体所見。
- -活性物質または乳糖に対する既知の過敏症。
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性。
- -最初の研究治療投与前の90日以内の献血またはかなりの量の血液の損失。
- -最初の研究治療の投与前90日以内の別の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレタイド・ディスカス
サルメテロール-フルチカゾン 2 吸入を単回投与
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Seretide Diskus 50/250 µg/回
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 E
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 F
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 G
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実験的：サルメテロール/フルチカゾン イージーヘラー、E
サルメテロール-フルチカゾン 2 吸入を単回投与
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Seretide Diskus 50/250 µg/回
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 E
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 F
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 G
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実験的：サルメテロール・フルチカゾン イージーヘラー F
サルメテロール-フルチカゾン 2 吸入を単回投与
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Seretide Diskus 50/250 µg/回
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 E
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 F
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 G
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実験的：サルメテロール・フルチカゾン イージーヘラー G
サルメテロール-フルチカゾン 2 吸入を単回投与
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Seretide Diskus 50/250 µg/回
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 E
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 F
サルメテロール/フルチカゾン Easyhaler 50/250 µg/回、製品 G
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルメテロールのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：服用後0～34時間
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サルメテロールのCmax
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服用後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンの最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：服用後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンの Cmax
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服用後0～34時間
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サルメテロールの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0～34時間
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時間ゼロから定量化可能な濃度の最後のサンプルまでの AUC
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投与後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0～34時間
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時間ゼロから定量化可能な濃度の最後のサンプルまでの AUC
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投与後0～34時間
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サルメテロールの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の切断面積
時間枠：服用後0～30分
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試験治療投与後、時間ゼロから30分までのAUC
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服用後0～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルメテロールの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与および外挿の 0 ～ 34 時間後
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時間ゼロから無限までの AUC
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投与および外挿の 0 ～ 34 時間後
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プロピオン酸フルチカゾンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与および外挿の 0 ～ 34 時間後
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時間ゼロから無限までの AUC
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投与および外挿の 0 ～ 34 時間後
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サルメテロールが最大濃度に達するまでの時間（tmax）
時間枠：投与後0～34時間
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サルメテロールのtmax
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投与後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンの最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンのtmax
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投与後0～34時間
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サルメテロールの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与後0～34時間
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サルメテロールのt1/2
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投与後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与後0～34時間
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プロピオン酸フルチカゾンのt1/2
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投与後0～34時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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有害事象
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研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ulla Sairanen、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3106012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。