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Comparación de Salmeterol/Fluticasone Easyhaler y Seretide Diskus (SAIMI)

5 de abril de 2018 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudio farmacocinético que compara productos de salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis y Seretide Diskus 50/250 µg/dosis en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar la absorción de salmeterol y fluticasona de los productos de prueba Salmeterol/fluticasona Easyhaler con el producto comercialmente disponible Seretide Diskus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
  2. Hombres y mujeres, de 18 a 60 años (inclusive) de edad.
  3. Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) 19-30 kg/m2 (IMC = peso/altura2).
  4. Peso mínimo 50 kg.

Principales criterios de exclusión:

  1. Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
  2. Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular.
  3. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
  4. Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a la lactosa.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
  6. Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  7. Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Disco de Seretide
salmeterol-fluticasona 2 inhalaciones en dosis única
Droga: salmeterol-fluticasona
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto E
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto F
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto G
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, E
salmeterol-fluticasona 2 inhalaciones en dosis única
Droga: salmeterol-fluticasona
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto E
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto F
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto G
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, F
salmeterol-fluticasona 2 inhalaciones en dosis única
Droga: salmeterol-fluticasona
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto E
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto F
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto G
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, G
salmeterol-fluticasona 2 inhalaciones en dosis única
Droga: salmeterol-fluticasona
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto E
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto F
Droga: salmeterol-fluticasona
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dosis, producto G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de salmeterol
Periodo de tiempo: entre 0-34 horas después de la dosificación
Cmax de salmeterol
entre 0-34 horas después de la dosificación
Concentración plasmática máxima (Cmax) de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: entre 0-34 horas después de la dosificación
Cmax de propionato de fluticasona
entre 0-34 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de salmeterol
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
AUC desde el tiempo cero hasta la última muestra con la concentración cuantificable
0-34 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
AUC desde el tiempo cero hasta la última muestra con la concentración cuantificable
0-34 horas después de la dosificación
Área truncada bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de salmeterol
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
AUC desde el tiempo cero hasta 30 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
0-30 minutos después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de salmeterol
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación y extrapolación
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito
0-34 horas después de la dosificación y extrapolación
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación y extrapolación
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito
0-34 horas después de la dosificación y extrapolación
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de salmeterol
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
tmax de salmeterol
0-34 horas después de la dosificación
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
tmax de propionato de fluticasona
0-34 horas después de la dosificación
La vida media de eliminación terminal (t1/2) de salmeterol
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
t1/2 de salmeterol
0-34 horas después de la dosificación
La vida media de eliminación terminal (t1/2) del propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: 0-34 horas después de la dosificación
t1/2 de propionato de fluticasona
0-34 horas después de la dosificación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3106012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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