Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Salmeterol/Fluticasone Easyhaler og Seretide Diskus (SAIMI)

5. april 2018 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosisprodukter og Seretide Diskus 50/250 µg/dosis hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne absorption af salmeterol og fluticason fra Salmeterol/fluticasone Easyhaler testprodukter med det kommercielt tilgængelige produkt Seretide Diskus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Mænd og kvinder, 18-60 (inklusive) år.
  3. Normalvægt defineret som body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = vægt/højde2).
  4. Vægt mindst 50 kg.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI-, lunge-, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling.
  3. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  4. Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller laktosen.
  5. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke korrekt prævention.
  6. Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  7. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før første undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seretide Diskus
salmeterol-fluticason 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt E
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt F
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt G
Eksperimentel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, E
salmeterol-fluticason 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt E
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt F
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt G
Eksperimentel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, F
salmeterol-fluticason 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt E
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt F
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt G
Eksperimentel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, G
salmeterol-fluticason 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt E
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt F
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, produkt G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af salmeterol
Tidsramme: mellem 0-34 timer efter dosering
Cmax for salmeterol
mellem 0-34 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fluticasonpropionat
Tidsramme: mellem 0-34 timer efter dosering
Cmax for fluticasonpropionat
mellem 0-34 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
AUC fra tidspunkt nul til sidste prøve med den kvantificerbare koncentration
0-34 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for fluticasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
AUC fra tidspunkt nul til sidste prøve med den kvantificerbare koncentration
0-34 timer efter dosering
Trunkeret område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
AUC fra tid nul til 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
0-30 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering og ekstrapolering
AUC fra tid nul til uendelig
0-34 timer efter dosering og ekstrapolering
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for fluticasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering og ekstrapolering
AUC fra tid nul til uendelig
0-34 timer efter dosering og ekstrapolering
Tiden til at nå den maksimale koncentration (tmax) af salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
tmax af salmeterol
0-34 timer efter dosering
Tiden til at nå den maksimale koncentration (tmax) af fluticasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
tmax af fluticasonpropionat
0-34 timer efter dosering
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
t1/2 salmeterol
0-34 timer efter dosering
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for fluticasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer efter dosering
t1/2 af fluticasonpropionat
0-34 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3106012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salmeterol-fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner