Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Salmeterolu/Fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus (SAIMI)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dawkę i Seretide Diskus 50/250 µg/dawkę u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania salmeterolu i flutikazonu z produktów testowych Salmeterol/fluticasone Easyhaler z dostępnym na rynku produktem Seretide Diskus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. Mężczyźni i kobiety, 18-60 (włącznie) lat.
  3. Prawidłowa waga określona jako wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
  4. Waga co najmniej 50 kg.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  2. Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego.
  3. Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  4. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub laktozę.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące właściwej antykoncepcji.
  6. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dysk Seretide
salmeterol-flutikazon 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: salmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/dawkę
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt E
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt F
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt G
Eksperymentalny: Salmeterol/flutikazon Easyhaler, E
salmeterol-flutikazon 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: salmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/dawkę
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt E
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt F
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt G
Eksperymentalny: Salmeterol/flutikazon Easyhaler, F
salmeterol-flutikazon 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: salmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/dawkę
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt E
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt F
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt G
Eksperymentalny: Salmeterol/flutikazon Easyhaler, G
salmeterol-flutikazon 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: salmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/dawkę
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt E
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt F
Lek: salmeterol-flutikazon
Salmeterol/flutikazon Easyhaler 50/250 µg/dawkę, produkt G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie salmeterolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: od 0 do 34 godzin po podaniu
Cmax salmeterolu
od 0 do 34 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie propionianu flutykazonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: od 0 do 34 godzin po podaniu
Cmax propionianu flutykazonu
od 0 do 34 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia salmeterolu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniej próbki o możliwym do zmierzenia stężeniu
0-34 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniej próbki o możliwym do zmierzenia stężeniu
0-34 godzin po podaniu
Obcięty obszar pod krzywą zależności stężenia salmeterolu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
AUC od czasu zero do 30 min po podaniu badanego leku
0-30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia salmeterolu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0-34 godzin po dozowaniu i ekstrapolacji
AUC od czasu zero do nieskończoności
0-34 godzin po dozowaniu i ekstrapolacji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po dozowaniu i ekstrapolacji
AUC od czasu zero do nieskończoności
0-34 godzin po dozowaniu i ekstrapolacji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) salmeterolu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
tmax salmeterolu
0-34 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
tmax propionianu flutikazonu
0-34 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) salmeterolu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
t1/2 salmeterolu
0-34 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 0-34 godzin po podaniu
t1/2 propionianu flutikazonu
0-34 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salmeterol-flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj