Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salmeterol/Fluticasone Easyhaler és a Seretide Diskus (SAIMI) összehasonlítása

2018. április 5. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag termékek és a Seretide Diskus 50/250 µg/dózis összehasonlításával egészséges alanyokon

A tanulmány célja a Salmeterol/fluticasone Easyhaler teszttermékekből származó szalmeterol és flutikazon felszívódásának összehasonlítása a kereskedelemben kapható Seretide Diskus termékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
  2. Férfiak és nők, 18-60 éves korig (beleértve).
  3. A testtömeg-indexként (BMI) meghatározott normál súly 19-30 kg/m2 (BMI = súly/magasság2).
  4. Súly legalább 50 kg.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, GI-, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
  2. Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  4. Ismert túlérzékenység a hatóanyag(ok) vagy a laktóz iránt.
  5. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  6. Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
  7. Más vizsgálati készítmény alkalmazása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Seretide Diskus
szalmeterol-flutikazon 2 inhaláció egyszeri adagban
Drog: szalmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/adag
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, E termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, F termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, G termék
Kísérleti: Salmeterol/fluticasone Easyhaler, E
szalmeterol-flutikazon 2 inhaláció egyszeri adagban
Drog: szalmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/adag
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, E termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, F termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, G termék
Kísérleti: Salmeterol/fluticasone Easyhaler, F
szalmeterol-flutikazon 2 inhaláció egyszeri adagban
Drog: szalmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/adag
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, E termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, F termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, G termék
Kísérleti: Salmeterol/fluticasone Easyhaler, G
szalmeterol-flutikazon 2 inhaláció egyszeri adagban
Drog: szalmeterol-flutikazon
Seretide Diskus 50/250 µg/adag
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, E termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, F termék
Drog: szalmeterol-flutikazon
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/adag, G termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szalmeterol plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-34 óra között az adagolás után
A szalmeterol Cmax
0-34 óra között az adagolás után
A flutikazon-propionát plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-34 óra között az adagolás után
A flutikazon-propionát Cmax
0-34 óra között az adagolás után
A szalmeterol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
AUC a nulla időponttól az utolsó mintáig a számszerűsíthető koncentrációval
0-34 órával az adagolás után
A flutikazon-propionát plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
AUC a nulla időponttól az utolsó mintáig a számszerűsíthető koncentrációval
0-34 órával az adagolás után
A szalmeterol plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti csonka terület
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
AUC nulla időponttól 30 percig a vizsgálati kezelés beadása után
0-30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szalmeterol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-34 óra az adagolás és az extrapoláció után
AUC nullától a végtelenig
0-34 óra az adagolás és az extrapoláció után
A flutikazon-propionát plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-34 óra az adagolás és az extrapoláció után
AUC nullától a végtelenig
0-34 óra az adagolás és az extrapoláció után
A szalmeterol maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
szalmeterol tmax
0-34 órával az adagolás után
A flutikazon-propionát maximális koncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
a flutikazon-propionát tmax
0-34 órával az adagolás után
A szalmeterol terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
1/2 szalmeterol
0-34 órával az adagolás után
A flutikazon-propionát terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0-34 órával az adagolás után
1/2 flutikazon-propionát
0-34 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Mellékhatások
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3106012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szalmeterol-flutikazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel