Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterol/Fluticasone Easyhalerin ja Seretide Diskuksen (SAIMI) vertailu

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/annostuotteita ja Seretide Diskus 50/250 µg/annos terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata salmeterolin ja flutikasonin imeytymistä Salmeterol/fluticasone Easyhaler -testituotteista kaupallisesti saatavilla olevaan Seretide Diskus -tuotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  2. Miehet ja naiset, 18-60 (mukaan lukien) ikä.
  3. Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2).
  4. Paino vähintään 50 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  4. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai laktoosille.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
  6. Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  7. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seretide Diskus
salmeteroli-flutikasoni 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Seretide Diskus 50/250 µg/annos
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote E
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote F
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote G
Kokeellinen: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler, E
salmeteroli-flutikasoni 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Seretide Diskus 50/250 µg/annos
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote E
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote F
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote G
Kokeellinen: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler, F
salmeteroli-flutikasoni 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Seretide Diskus 50/250 µg/annos
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote E
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote F
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote G
Kokeellinen: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler, G
salmeteroli-flutikasoni 2 inhalaatiota kerta-annoksena
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Seretide Diskus 50/250 µg/annos
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote E
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote F
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler 50/250 µg/annos, tuote G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salmeterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-34 tunnin kuluttua annostelusta
Salmeterolin Cmax
0-34 tunnin kuluttua annostelusta
Flutikasonipropionaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-34 tunnin kuluttua annostelusta
Flutikasonipropionaatin Cmax
0-34 tunnin kuluttua annostelusta
Salmeterolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen kvantitatiivisella pitoisuudella
0-34 tuntia annostelun jälkeen
Flutikasonipropionaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen kvantitatiivisella pitoisuudella
0-34 tuntia annostelun jälkeen
Typistetty alue salmeterolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
AUC ajankohdasta nolla 30 minuuttiin tutkimushoidon annon jälkeen
0-30 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salmeterolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun ja ekstrapoloinnin jälkeen
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
0-34 tuntia annostelun ja ekstrapoloinnin jälkeen
Flutikasonipropionaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun ja ekstrapoloinnin jälkeen
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
0-34 tuntia annostelun ja ekstrapoloinnin jälkeen
Aika, joka kuluu salmeterolin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
salmeterolin tmax
0-34 tuntia annostelun jälkeen
Aika, joka kuluu flutikasonipropionaatin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
flutikasonipropionaatin tmax
0-34 tuntia annostelun jälkeen
Salmeterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
t1/2 salmeterolia
0-34 tuntia annostelun jälkeen
Flutikasonipropionaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-34 tuntia annostelun jälkeen
1/2 flutikasonipropionaattia
0-34 tuntia annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Vastoinkäymiset
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3106012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset salmeteroli-flutikasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa