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Salmeterol/Fluticasone Easyhaler와 Seretide Diskus(SAIMI) 비교

2018년 4월 5일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

건강한 피험자에서 Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/Dose 제품과 Seretide Diskus 50/250 µg/Dose를 비교하는 약동학 연구

이 연구의 목적은 살메테롤/플루티카손 이지할러 시험 제품의 살메테롤 및 플루티카손 흡수를 시판 제품인 세레타이드 디스커스와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  2. 18-60세(포함)의 남성 및 여성.
  3. 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2(BMI = 체중/신장2)로 정의되는 정상 체중.
  4. 무게는 최소 50kg입니다.

주요 배제 기준:

  1. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, GI, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
  2. 정기적인 병용 치료가 필요한 모든 상태.
  3. 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.
  4. 활성 물질(들) 또는 유당에 대해 알려진 과민증.
  5. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성.
  6. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
  7. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구용 의약품 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Seretide Diskus
살메테롤-플루티카손 2회 1회 흡입
의약품: 살메테롤-플루티카손
Seretide Diskus 50/250 µg/용량
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 E
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 F
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 G
실험적: 살메테롤/플루티카손 Easyhaler, E
살메테롤-플루티카손 2회 1회 흡입
의약품: 살메테롤-플루티카손
Seretide Diskus 50/250 µg/용량
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 E
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 F
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 G
실험적: 살메테롤/플루티카손 Easyhaler, F
살메테롤-플루티카손 2회 1회 흡입
의약품: 살메테롤-플루티카손
Seretide Diskus 50/250 µg/용량
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 E
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 F
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 G
실험적: 살메테롤/플루티카손 Easyhaler, G
살메테롤-플루티카손 2회 1회 흡입
의약품: 살메테롤-플루티카손
Seretide Diskus 50/250 µg/용량
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 E
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 F
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 Easyhaler 50/250 µg/용량, 제품 G

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살메테롤의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-34시간 사이
살메테롤의 Cmax
투여 후 0-34시간 사이
플루티카손 프로피오네이트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-34시간 사이
플루티카손 프로피오네이트의 Cmax
투여 후 0-34시간 사이
살메테롤의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0~34시간
시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 샘플까지의 AUC
투여 후 0~34시간
플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0~34시간
시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 샘플까지의 AUC
투여 후 0~34시간
살메테롤의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 절단 면적
기간: 투여 후 0~30분
연구 치료제 투여 후 시간 0부터 30분까지의 AUC
투여 후 0~30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살메테롤의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 및 외삽 후 0-34시간
시간 0에서 무한대까지의 AUC
투여 및 외삽 후 0-34시간
플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 및 외삽 후 0-34시간
시간 0에서 무한대까지의 AUC
투여 및 외삽 후 0-34시간
살메테롤의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0~34시간
살메테롤의 tmax
투여 후 0~34시간
플루티카손프로피오네이트의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0~34시간
플루티카손 프로피오네이트의 tmax
투여 후 0~34시간
살메테롤의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0~34시간
살메테롤의 t1/2
투여 후 0~34시간
플루티카손 프로피오네이트의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0~34시간
플루티카손 프로피오네이트의 t1/2
투여 후 0~34시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
부작용
연구 완료까지, 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3106012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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