比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 和 Seretide Diskus (SAIMI)
2018年4月5日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
在健康受试者中比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量产品和 Seretide Diskus 50/250 µg/剂量的药代动力学研究
本研究的目的是比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 测试产品与市售产品 Seretide Diskus 对沙美特罗和氟替卡松的吸收
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 男女不限，年龄在18-60岁（含）之间。
- 正常体重定义为体重指数 (BMI) 19-30 kg/m2（BMI = 体重/身高2）。
- 重量至少 50 公斤。
主要排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 任何需要定期伴随治疗的病症。
- 研究者认为任何具有临床意义的异常实验室值或体格发现可能会干扰研究结果的解释，或者如果他/她参加研究会对受试者构成健康风险。
- 已知对活性物质或乳糖过敏。
- 未采取适当避孕措施的怀孕或哺乳期女性和育龄女性。
- 在首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血。
- 在首次研究治疗药物给药前 90 天内服用另一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：丝利肽盘
沙美特罗-氟替卡松 2 次吸入，单次给药
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Seretide Diskus 50/250 µg/剂量
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 E
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 F
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 G
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实验性的：沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler, E
沙美特罗-氟替卡松 2 次吸入，单次给药
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Seretide Diskus 50/250 µg/剂量
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 E
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 F
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 G
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实验性的：沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler, F
沙美特罗-氟替卡松 2 次吸入，单次给药
|
Seretide Diskus 50/250 µg/剂量
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 E
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 F
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 G
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实验性的：沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler, G
沙美特罗-氟替卡松 2 次吸入，单次给药
|
Seretide Diskus 50/250 µg/剂量
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 E
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 F
沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 50/250 µg/剂量，产品 G
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙美特罗的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-34 小时之间
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沙美特罗的 Cmax
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给药后 0-34 小时之间
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丙酸氟替卡松的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：给药后 0-34 小时之间
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丙酸氟替卡松的Cmax
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给药后 0-34 小时之间
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沙美特罗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0-34 小时
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从时间零到最后一个具有可量化浓度的样品的 AUC
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给药后 0-34 小时
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丙酸氟替卡松的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0-34 小时
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从时间零到最后一个具有可量化浓度的样品的 AUC
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给药后 0-34 小时
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沙美特罗血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的截断面积
大体时间：给药后0-30分钟
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研究治疗给药后从时间零到 30 分钟的 AUC
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给药后0-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙美特罗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药和外推后 0-34 小时
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AUC 从时间零到无穷大
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给药和外推后 0-34 小时
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丙酸氟替卡松的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药和外推后 0-34 小时
|
AUC 从时间零到无穷大
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给药和外推后 0-34 小时
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沙美特罗达到最大浓度（tmax）的时间
大体时间：给药后 0-34 小时
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沙美特罗的 tmax
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给药后 0-34 小时
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丙酸氟替卡松达到最大浓度（tmax）的时间
大体时间：给药后 0-34 小时
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丙酸氟替卡松的 tmax
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给药后 0-34 小时
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沙美特罗的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0-34 小时
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沙美特罗的 t1/2
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给药后 0-34 小时
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丙酸氟替卡松的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：给药后 0-34 小时
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t1/2 丙酸氟替卡松
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给药后 0-34 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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不良事件
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通过学习完成，平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ulla Sairanen、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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