Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Salmeterol/Fluticasone Easyhaler och Seretide Diskus (SAIMI)

5 april 2018 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosprodukter och Seretide Diskus 50/250 µg/dos hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av salmeterol och flutikason från Salmeterol/fluticasone Easyhaler testprodukter med den kommersiellt tillgängliga produkten Seretide Diskus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. Hanar och kvinnor, 18-60 (inklusive) år.
  3. Normalvikt definierad som body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2).
  4. Vikt minst 50 kg.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, GI, lungsjukdom, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling.
  3. Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  4. Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller laktosen.
  5. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder använder inte korrekt preventivmedel.
  6. Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före första administrering av studiebehandling.
  7. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före administrering av första studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seretide Diskus
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, E
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, F
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, G
salmeterol-flutikason 2 inhalationer som engångsdos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dos
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt E
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt F
Läkemedel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dos, produkt G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av salmeterol
Tidsram: mellan 0-34 timmar efter dosering
Cmax för salmeterol
mellan 0-34 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av flutikasonpropionat
Tidsram: mellan 0-34 timmar efter dosering
Cmax för flutikasonpropionat
mellan 0-34 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
AUC från tidpunkt noll till det sista provet med den kvantifierbara koncentrationen
0-34 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
AUC från tidpunkt noll till det sista provet med den kvantifierbara koncentrationen
0-34 timmar efter dosering
Trunkerat område under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
AUC från tid noll till 30 minuter efter administrering av studiebehandling
0-30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering och extrapolering
AUC från tid noll till oändlighet
0-34 timmar efter dosering och extrapolering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering och extrapolering
AUC från tid noll till oändlighet
0-34 timmar efter dosering och extrapolering
Tiden för att nå maximal koncentration (tmax) av salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
tmax för salmeterol
0-34 timmar efter dosering
Tiden för att nå maximal koncentration (tmax) av flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
tmax för flutikasonpropionat
0-34 timmar efter dosering
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) för salmeterol
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
t1/2 av salmeterol
0-34 timmar efter dosering
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) för flutikasonpropionat
Tidsram: 0-34 timmar efter dosering
t1/2 av flutikasonpropionat
0-34 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3106012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salmeterol-flutikason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera