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Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler und Seretide Diskus (SAIMI)

5. April 2018 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Produkten mit Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis und Seretide Diskus 50/250 µg/Dosis bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Resorption von Salmeterol und Fluticason aus Salmeterol/Fluticason Easyhaler-Testprodukten mit dem im Handel erhältlichen Produkt Seretide Diskus zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
  3. Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2).
  4. Gewicht mindestens 50 kg.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert.
  3. Jeder klinisch signifikante anormale Laborwert oder körperliche Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Wirkstoff(en) oder der Laktose.
  5. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seretide Diskus
Salmeterol-Fluticason 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/Dosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt E
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt F
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt G
Experimental: Salmeterol/Fluticason Easyhaler, E
Salmeterol-Fluticason 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/Dosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt E
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt F
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt G
Experimental: Salmeterol/Fluticason Easyhaler, F
Salmeterol-Fluticason 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/Dosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt E
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt F
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt G
Experimental: Salmeterol/Fluticason Easyhaler, G
Salmeterol-Fluticason 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/Dosis
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt E
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt F
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/Dosis, Produkt G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Salmeterol
Zeitfenster: zwischen 0-34 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Salmeterol
zwischen 0-34 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: zwischen 0-34 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Fluticasonpropionat
zwischen 0-34 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Salmeterol
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit der quantifizierbaren Konzentration
0-34 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit der quantifizierbaren Konzentration
0-34 Stunden nach der Einnahme
Verkürzter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Salmeterol
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt null bis 30 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
0-30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Salmeterol
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach Dosierung und Extrapolation
AUC von Null bis Unendlich
0-34 Stunden nach Dosierung und Extrapolation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach Dosierung und Extrapolation
AUC von Null bis Unendlich
0-34 Stunden nach Dosierung und Extrapolation
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Salmeterol
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
tmax von Salmeterol
0-34 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
tmax von Fluticasonpropionat
0-34 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Salmeterol
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Salmeterol
0-34 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0-34 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Fluticasonpropionat
0-34 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Nebenwirkungen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3106012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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