Confronto tra Salmeterolo/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus (SAIMI)
5 aprile 2018 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio di farmacocinetica che confronta Salmeterolo/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/Dose e Seretide Diskus 50/250 µg/Dose in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di salmeterolo e fluticasone dai prodotti di test Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con il prodotto disponibile in commercio Seretide Diskus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- Maschi e femmine, 18-60 (compresi) anni di età.
- Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = peso/altezza2).
- Peso minimo 50 kg.
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare.
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
- Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o al lattosio.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati.
- Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Seretide Disco
salmeterolo-fluticasone 2 inalazioni in dose singola
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Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto E
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto F
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto G
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Sperimentale: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler, E
salmeterolo-fluticasone 2 inalazioni in dose singola
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto E
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto F
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto G
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Sperimentale: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler, F
salmeterolo-fluticasone 2 inalazioni in dose singola
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Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto E
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto F
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto G
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Sperimentale: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler, G
salmeterolo-fluticasone 2 inalazioni in dose singola
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto E
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto F
Salmeterolo/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, prodotto G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di salmeterolo
Lasso di tempo: tra 0 e 34 ore dopo la somministrazione
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Cmax di salmeterol
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tra 0 e 34 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di fluticasone propionato
Lasso di tempo: tra 0 e 34 ore dopo la somministrazione
|
Cmax di fluticasone propionate
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tra 0 e 34 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di salmeterolo
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
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AUC dal tempo zero all'ultimo campione con la concentrazione quantificabile
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0-34 ore dopo la somministrazione
|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del fluticasone propionato
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
|
AUC dal tempo zero all'ultimo campione con la concentrazione quantificabile
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0-34 ore dopo la somministrazione
|
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Area troncata sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di salmeterolo
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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AUC dal tempo zero a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di salmeterolo
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione ed estrapolazione
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AUC dal tempo zero all'infinito
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0-34 ore dopo la somministrazione ed estrapolazione
|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del fluticasone propionato
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione ed estrapolazione
|
AUC dal tempo zero all'infinito
|
0-34 ore dopo la somministrazione ed estrapolazione
|
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di salmeterolo
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
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tmax di salmeterolo
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0-34 ore dopo la somministrazione
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di fluticasone propionato
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
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tmax del fluticasone propionato
|
0-34 ore dopo la somministrazione
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L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) del salmeterolo
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
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t1/2 di salmeterolo
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0-34 ore dopo la somministrazione
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L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) del fluticasone propionato
Lasso di tempo: 0-34 ore dopo la somministrazione
|
t1/2 di fluticasone propionato
|
0-34 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Eventi avversi
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3106012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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