Сравнение Салметерол/Флутиказон Изихейлер и Серетид Дискус (SAIMI)
5 апреля 2018 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее продукты Салметерол/Флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза и Серетид Дискус 50/250 мкг/доза у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение всасывания салметерола и флутиказона из тестовых продуктов Salmeterol/fluticasone Easyhaler с коммерчески доступным продуктом Seretide Diskus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет (включительно).
- Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) 19–30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2).
- Вес не менее 50 кг.
Основные критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания.
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или лактозе.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие надлежащие методы контрацепции.
- Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Прием другого исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до первого приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безмятежный Дискус
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
|
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
|
|
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, Е
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
|
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
|
|
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, Ж
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
|
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
|
|
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер, г
сальметерол-флутиказон 2 ингаляции однократно
|
Серетид Дискус 50/250 мкг/доза
Салметерол/флутиказон Easyhaler 50/250 мкг/доза, продукт E
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт F
Салметерол/флутиказон Изихейлер 50/250 мкг/доза, продукт G
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация салметерола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 34 часов после приема
|
Cmax салметерола
|
от 0 до 34 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) флутиказона пропионата
Временное ограничение: от 0 до 34 часов после приема
|
Cmax флутиказона пропионата
|
от 0 до 34 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
AUC от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией
|
0-34 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
AUC от нуля до последней пробы с измеряемой концентрацией
|
0-34 часа после приема
|
|
Усеченная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола.
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
AUC от нуля до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
0-30 минут после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после дозирования и экстраполяции
|
AUC от нуля до бесконечности
|
0-34 часа после дозирования и экстраполяции
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после дозирования и экстраполяции
|
AUC от нуля до бесконечности
|
0-34 часа после дозирования и экстраполяции
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
tmax салметерола
|
0-34 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
tmax флутиказона пропионата
|
0-34 часа после приема
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) салметерола
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
t1/2 салметерола
|
0-34 часа после приема
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 0-34 часа после приема
|
t1/2 флутиказона пропионата
|
0-34 часа после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Неблагоприятные события
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- 3106012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования салметерол-флутиказон
-
Western University, CanadaЕще не набирают