Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus (SAIMI)

5. dubna 2018 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie porovnávající přípravky Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dávka a Seretide Diskus 50/250 µg/dávka u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat absorpci salmeterolu a flutikasonu z testovacích produktů Salmeterol/fluticason Easyhaler s komerčně dostupným produktem Seretide Diskus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně).
  3. Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
  4. Hmotnost minimálně 50 kg.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  4. Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo laktózu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají správnou antikoncepci.
  6. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  7. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seretide Diskus
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, E
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, F
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler, G
salmeterol-flutikason 2 inhalace v jedné dávce
Lék: salmeterol-flutikason
Seretide Diskus 50/250 µg/dávka
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt E
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt F
Lék: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dávka, produkt G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) salmeterolu
Časové okno: mezi 0-34 hodinami po podání
Cmax salmeterolu
mezi 0-34 hodinami po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) flutikason propionátu
Časové okno: mezi 0-34 hodinami po podání
Cmax flutikason propionátu
mezi 0-34 hodinami po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
AUC od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací
0-34 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
AUC od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací
0-34 hodin po podání
Zkrácená oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-30 minut po podání
AUC od času nula do 30 minut po podání studijní léčby
0-30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
AUC od času nula do nekonečna
0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
AUC od času nula do nekonečna
0-34 hodin po dávkování a extrapolaci
Doba k dosažení maximální koncentrace (tmax) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
tmax salmeterolu
0-34 hodin po podání
Doba k dosažení maximální koncentrace (tmax) flutikason propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
tmax flutikason propionátu
0-34 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) salmeterolu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
t1/2 salmeterolu
0-34 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) flutikason-propionátu
Časové okno: 0-34 hodin po podání
t 1/2 flutikason propionátu
0-34 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Nežádoucí události
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3106012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salmeterol-flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit