Comparaison de Salmétérol/Fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus (SAIMI)
5 avril 2018 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude pharmacocinétique comparant les produits Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose et Seretide Diskus 50/250 µg/dose chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer l'absorption du salmétérol et de la fluticasone des produits de test Salmétérol/fluticasone Easyhaler au produit disponible dans le commerce Seretide Diskus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Espoo, Finlande
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Poids normal défini comme indice de masse corporelle (IMC) 19-30 kg/m2 (IMC = poids/taille2).
- Poids au moins 50 kg.
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
- Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier.
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
- Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou au lactose.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception appropriée.
- Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Seretide Diskus
salmétérol-fluticasone 2 inhalations en dose unique
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Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit E
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit F
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit G
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Expérimental: Salmétérol/fluticasone Easyhaler, E
salmétérol-fluticasone 2 inhalations en dose unique
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Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit E
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit F
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit G
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Expérimental: Salmétérol/fluticasone Easyhaler, F
salmétérol-fluticasone 2 inhalations en dose unique
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Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit E
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit F
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit G
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Expérimental: Salmétérol/fluticasone Easyhaler, G
salmétérol-fluticasone 2 inhalations en dose unique
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit E
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit F
Salmétérol/fluticasone Easyhaler 50/250 µg/dose, produit G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de salmétérol
Délai: entre 0 et 34 heures après l'administration
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Cmax du salmétérol
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entre 0 et 34 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du propionate de fluticasone
Délai: entre 0 et 34 heures après l'administration
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Cmax du propionate de fluticasone
|
entre 0 et 34 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du salmétérol
Délai: 0-34 heures après l'administration
|
AUC du temps zéro au dernier échantillon avec la concentration quantifiable
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0-34 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du propionate de fluticasone
Délai: 0-34 heures après l'administration
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AUC du temps zéro au dernier échantillon avec la concentration quantifiable
|
0-34 heures après l'administration
|
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Aire tronquée sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du salmétérol
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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ASC du temps zéro à 30 min après l'administration du traitement de l'étude
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0-30 minutes après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du salmétérol
Délai: 0-34 heures après dosage et extrapolation
|
AUC du temps zéro à l'infini
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0-34 heures après dosage et extrapolation
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du propionate de fluticasone
Délai: 0-34 heures après dosage et extrapolation
|
AUC du temps zéro à l'infini
|
0-34 heures après dosage et extrapolation
|
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de salmétérol
Délai: 0-34 heures après l'administration
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tmax du salmétérol
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0-34 heures après l'administration
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de propionate de fluticasone
Délai: 0-34 heures après l'administration
|
tmax du propionate de fluticasone
|
0-34 heures après l'administration
|
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La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du salmétérol
Délai: 0-34 heures après l'administration
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t1/2 de salmétérol
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0-34 heures après l'administration
|
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La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du propionate de fluticasone
Délai: 0-34 heures après l'administration
|
t1/2 de propionate de fluticasone
|
0-34 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
Événements indésirables
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3106012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur salmétérol-fluticasone
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