Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salmeterol/Fluticason Easyhaler en Seretide Diskus (SAIMI) vergelijken

5 april 2018 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische studie waarin salmeterol/fluticason easyhaler 50/250 µg/dosisproducten en Seretide Diskus 50/250 µg/dosis worden vergeleken bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de absorptie van salmeterol en fluticason uit de Salmeterol/fluticason Easyhaler-testproducten te vergelijken met het in de handel verkrijgbare product Seretide Diskus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  2. Mannen en vrouwen, 18-60 (inclusief) jaar oud.
  3. Normaal gewicht gedefinieerd als body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = gewicht/lengte2).
  4. Gewicht minimaal 50 kg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte.
  2. Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist.
  3. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
  4. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de lactose.
  5. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goede anticonceptie gebruiken.
  6. Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  7. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seretide Diskus
salmeterol-fluticason 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product E
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product F
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product G
Experimenteel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, E
salmeterol-fluticason 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product E
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product F
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product G
Experimenteel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, F
salmeterol-fluticason 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product E
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product F
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product G
Experimenteel: Salmeterol/fluticason Easyhaler, G
salmeterol-fluticason 2 inhalaties als een enkele dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Seretide Diskus 50/250 µg/dosis
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product E
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product F
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/fluticason Easyhaler 50/250 µg/dosis, product G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van salmeterol
Tijdsspanne: tussen 0-34 uur na dosering
Cmax van salmeterol
tussen 0-34 uur na dosering
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: tussen 0-34 uur na dosering
Cmax van fluticasonpropionaat
tussen 0-34 uur na dosering
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van salmeterol
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
AUC van tijd nul tot het laatste monster met de meetbare concentratie
0-34 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
AUC van tijd nul tot het laatste monster met de meetbare concentratie
0-34 uur na dosering
Afgeknot gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van salmeterol
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
AUC van tijd nul tot 30 min na toediening van de onderzoeksbehandeling
0-30 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van salmeterol
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering en extrapolatie
AUC van tijd nul tot oneindig
0-34 uur na dosering en extrapolatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering en extrapolatie
AUC van tijd nul tot oneindig
0-34 uur na dosering en extrapolatie
De tijd om de maximale concentratie (tmax) van salmeterol te bereiken
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
tmax van salmeterol
0-34 uur na dosering
De tijd om de maximale concentratie (tmax) van fluticasonpropionaat te bereiken
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
tmax van fluticasonpropionaat
0-34 uur na dosering
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van salmeterol
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
t1/2 salmeterol
0-34 uur na dosering
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 0-34 uur na dosering
t1/2 fluticasonpropionaat
0-34 uur na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Bijwerkingen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3106012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op salmeterol-fluticason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren