Sammenligning av Salmeterol/Fluticasone Easyhaler og Seretide Diskus (SAIMI)
5. april 2018 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler 50/250 µg/doseprodukter og Seretide Diskus 50/250 µg/dose hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne absorpsjon av salmeterol og flutikason fra Salmeterol/flutikasone Easyhaler testprodukter med det kommersielt tilgjengelige produktet Seretide Diskus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
- Menn og kvinner, 18-60 (inklusive) år.
- Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2).
- Vekt minst 50 kg.
Hovedekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller laktosen.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder bruker ikke riktig prevensjon.
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før første studiebehandling.
- Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 90 dager før første studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus
salmeterol-flutikason 2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt E
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt F
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt G
|
|
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, E
salmeterol-flutikason 2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt E
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt F
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt G
|
|
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, F
salmeterol-flutikason 2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt E
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt F
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt G
|
|
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler, G
salmeterol-flutikason 2 inhalasjoner som en enkelt dose
|
Seretide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt E
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt F
Salmeterol/flutikason Easyhaler 50/250 µg/dose, produkt G
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av salmeterol
Tidsramme: mellom 0-34 timer etter dosering
|
Cmax for salmeterol
|
mellom 0-34 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av flutikasonpropionat
Tidsramme: mellom 0-34 timer etter dosering
|
Cmax for flutikasonpropionat
|
mellom 0-34 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
AUC fra tid null til siste prøve med den kvantifiserbare konsentrasjonen
|
0-34 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for flutikasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
AUC fra tid null til siste prøve med den kvantifiserbare konsentrasjonen
|
0-34 timer etter dosering
|
|
Avkortet område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
AUC fra tid null til 30 minutter etter administrering av studiebehandling
|
0-30 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering og ekstrapolering
|
AUC fra tid null til uendelig
|
0-34 timer etter dosering og ekstrapolering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for flutikasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering og ekstrapolering
|
AUC fra tid null til uendelig
|
0-34 timer etter dosering og ekstrapolering
|
|
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
tmax av salmeterol
|
0-34 timer etter dosering
|
|
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av flutikasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
tmax av flutikasonpropionat
|
0-34 timer etter dosering
|
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for salmeterol
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
t1/2 av salmeterol
|
0-34 timer etter dosering
|
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for flutikasonpropionat
Tidsramme: 0-34 timer etter dosering
|
t1/2 av flutikasonpropionat
|
0-34 timer etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 3106012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på salmeterol-flutikason
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Boehringer IngelheimAvsluttetLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Østerrike, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Nederland, Slovakia, Sør-Afrika, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvsluttetLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Nederland, Slovakia, Sverige
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Canada
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKina, Argentina, Taiwan, Chile