- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238482
Comparando Salmeterol/Fluticasona Easyhaler e Seretide Diskus (SAIMI)
5 de abril de 2018 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Farmacocinético Comparando Salmeterol/Fluticasona Easyhaler 50/250 µg/Dose Produtos e Seretide Diskus 50/250 µg/Dose em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a absorção de salmeterol e fluticasona dos produtos de teste Salmeterol/fluticasona Easyhaler com o produto comercialmente disponível Seretide Diskus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Homens e mulheres, 18-60 (inclusive) anos de idade.
- Peso normal definido como índice de massa corporal (IMC) 19-30 kg/m2 (IMC = peso/altura2).
- Peso mínimo de 50kg.
Critérios principais de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular.
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou à lactose.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Seretaide Diskus
inalações de salmeterol-fluticasona 2 em dose única
|
Seretaide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto E
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto F
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto G
|
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, E
inalações de salmeterol-fluticasona 2 em dose única
|
Seretaide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto E
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto F
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto G
|
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, F
inalações de salmeterol-fluticasona 2 em dose única
|
Seretaide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto E
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto F
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto G
|
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler, G
inalações de salmeterol-fluticasona 2 em dose única
|
Seretaide Diskus 50/250 µg/dose
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto E
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto F
Salmeterol/fluticasona Easyhaler 50/250 µg/dose, produto G
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de salmeterol
Prazo: entre 0-34 horas após a administração
|
Cmax de salmeterol
|
entre 0-34 horas após a administração
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de propionato de fluticasona
Prazo: entre 0-34 horas após a administração
|
Cmáx de propionato de fluticasona
|
entre 0-34 horas após a administração
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de salmeterol
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
AUC do tempo zero até a última amostra com a concentração quantificável
|
0-34 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do propionato de fluticasona
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
AUC do tempo zero até a última amostra com a concentração quantificável
|
0-34 horas após a dosagem
|
Área truncada sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de salmeterol
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
|
AUC do tempo zero a 30 min após a administração do tratamento do estudo
|
0-30 minutos após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de salmeterol
Prazo: 0-34 horas após a dosagem e extrapolação
|
AUC do tempo zero ao infinito
|
0-34 horas após a dosagem e extrapolação
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do propionato de fluticasona
Prazo: 0-34 horas após a dosagem e extrapolação
|
AUC do tempo zero ao infinito
|
0-34 horas após a dosagem e extrapolação
|
O tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de salmeterol
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
tmáx de salmeterol
|
0-34 horas após a dosagem
|
O tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de propionato de fluticasona
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
tmax de propionato de fluticasona
|
0-34 horas após a dosagem
|
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do salmeterol
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
t1/2 de salmeterol
|
0-34 horas após a dosagem
|
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do propionato de fluticasona
Prazo: 0-34 horas após a dosagem
|
t1/2 de propionato de fluticasona
|
0-34 horas após a dosagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Eventos adversos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulla Sairanen, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- 3106012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em salmeterol-fluticasona
-
Boehringer IngelheimRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Áustria, Canadá, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Letônia, Lituânia, Holanda, Eslováquia, África do Sul, Suécia
-
Boehringer IngelheimRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Letônia, Lituânia, Holanda, Eslováquia, Suécia
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaChina, Argentina, Taiwan, Chile
-
Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaAlemanha
-
University of DundeeConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Canadá
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKline; American Lung AssociationConcluído