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心臓回復のための LVAD コンディショニング

2025年7月9日 更新者：STAVROS G DRAKOS

持続的な心臓回復を誘導するための順次左心室補助装置 (LVAD) のアンロードとコンディショニング

この研究の目的は、心筋コンディショニング プロトコルを適用することにより、左心室補助装置 (LVAD) でサポートされている末期心不全患者の心機能の回復の可能性を調査することです。 心筋コンディショニング中は、心臓の仕事量を増やすために LVAD の速度を徐々に下げます。 これまでの複数の研究で、このような介入が心機能を改善し、患者の生活の質を向上させる可能性があることが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、心筋梗塞、高血圧、ウイルス感染、毒素への曝露、化学療法、遺伝性筋肉疾患など、さまざまな障害によって引き起こされる可能性があります。 病因に関係なく、これらの疾患は心室リモデリングを開始します。これは適応的で代償的なプロセスであり、次第に不適応になり、機能的および臨床的悪化の原因となり、最終的に心不全につながります。 生き残った筋肉が血行力学的機能を維持できるようにする局所的および全身的な代償反応は、時間の経過とともに継続し、この持続的な代償性の過剰活動により、最初は影響を受けていなかった心筋が機能不全になります。 異常な心臓負荷または心筋損傷に対するこれらの代償反応には、遺伝的、分子的、細胞的、および組織レベルでの心臓構造におけるいくつかの病態生理学的適応が含まれます。 さらに、左心室の圧力と容量の過負荷は、代謝基質の利用を変化させ、ミトコンドリア機能を低下させ、機能不全の心臓でのエネルギー産生を低下させることが示されています。

LVAD による機械的循環補助は、心臓移植への標準的な架け橋となり、米国では末期心不全を呈する選択された患者の永続的な (目的の) 治療法としても承認されています。 LVAD サポートの臨床経験から、慢性的な左心室リモデリングの複雑なプロセスを逆転させ、基本的な心機能の回復後に患者のサブセットをデバイスから引き離すことができることが示されています。 機能不全の心臓の LVAD 誘発性の機械的除荷は、ミトコンドリアの密度、構造および機能の低下につながり、ミトコンドリアの生合成、機能および構造を強化する介入 (制御された心臓のリロードなど) は、LVAD 誘発性の心筋の逆リモデリングおよび心臓の回復を促進する可能性があります。 この研究は、末期心不全患者の逆リモデリングと心筋回復への影響を判断するために、通常の診療所での使用に適していると補助装置メーカーのマニュアルで定義された範囲内で LVAD 速度を徐々に低下させることを調査するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stavros Drakos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -移植への橋渡しとしてLVAD移植を受けている心不全と診断されました
  • Effects of Mechanical Unloading on Mycardial Function and Structure study (IRB 30622) に登録

除外基準:

  • -被験者または被験者の代表者のいずれも、参加について書面による同意を提供する意思がない
  • 対象者も対象者の代表者も英語を理解していない
  • 最適な荷降ろし段階で入院につながる有害事象のある被験者は、制御された再装填段階への参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：制御された心臓リロード
最適なアンロード段階の後に最近 LVAD を移植した心不全患者は、制御されたリロード段階で LVAD 速度調整の低下を通じて制御された心臓のリロードを受けることになります。
デバイス：LVAD速度調整による制御された心臓リロード
LVAD の速度は、埋め込まれた特定の LVAD デバイス モデルに応じて一定の速度で低下します。 LVAD 速度低下の調整は、2 ～ 3 週間ごとに合計 8 回の訪問で行われます。 LVAD 速度の低下は、次のうち最も早い時点まで続きます。 LVAD 操作マニュアルで推奨されている最小動作設定に達する被験者が許容できる最小設定に達しています。被験者は8回の訪問を完了します。または被験者が心臓移植を受けるまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
LVEF は、心エコー検査によって測定されます。 ベースラインから 12 か月までの LVEF の平均変化または研究参加者群の移植は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張末期径 (LVEDD) の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
LVEDD は、心エコー検査によって測定されます。 ベースラインから12か月までのLVEDDの平均変化または研究参加者群の移植は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
左室収縮末期径（LVESD）の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
LVESD は、心エコー検査によって測定されます。 ベースラインから12か月までのLVESDの平均変化または研究参加者群の移植は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
LVEDV は、心エコー検査によって測定されます。 ベースラインから12か月までのLVEDVの平均変化または研究参加者群の移植は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
LVESV は、心エコー検査によって測定されます。 ベースラインから12か月までのLVESVの平均変化または研究参加者群の移植は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植前) および LVAD 移植後 12 か月、または LVAD 摘出/心臓移植の時点
心臓組織のグルコース 1-リン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、グルコース1-リン酸レベルについて分析されます。 ベースラインから移植までの研究参加者群におけるグルコース1-リン酸の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のグルコース6-リン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、グルコース6-リン酸レベルについて分析されます。 ベースラインから移植までの研究参加者群におけるグルコース6-リン酸の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のピルビン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、ピルビン酸レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までのピルビン酸の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織の乳酸値の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、乳酸レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までの乳酸の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のアセチル補酵素Aレベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、アセチルコエンザイムAレベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までのアセチルコエンザイムAの平均変化は、歴史的対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のグルコーストランスポーター 1 (GLUT1) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、GLUT1レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までの GLUT1 の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のグルコーストランスポーター 1 (GLUT1) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、GLUT1 mRNAレベルについて分析されます。 ベースラインから移植までの試験参加者群におけるＧＬＵＴ１ ｍＲＮＡの平均変化を、過去の対照群の結果と比較する。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のグルコース輸送体 4 (GLUT4) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、GLUT4レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までの GLUT4 の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のグルコーストランスポーター 4 (GLUT4) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、GLUT4 mRNAレベルについて分析されます。 ベースラインから研究参加者群の移植までの GLUT4 mRNA の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のミトコンドリア ピルビン酸キャリア 1 (MPC1) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、次に心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、MPC1レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までの MPC1 の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のミトコンドリア ピルビン酸キャリア 2 (MPC2) レベルの変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、MPC2レベルについて分析されます。 研究参加者群におけるベースラインから移植までの MPC2 の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織のミトコンドリア密度の変化
時間枠：ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)
心臓組織サンプルは、コアからの組織が利用可能になったときにLVAD移植で収集され、心臓全体が利用可能になったときに外植で収集され、電子顕微鏡によってミトコンドリア密度について分析されます。 ベースラインから研究参加者群の移植までのミトコンドリア密度の平均変化は、過去の対照群の結果と比較されます。
ベースライン (LVAD 移植) および LVAD 摘出/心臓移植時 (最大 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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STAVROS G DRAKOS

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Stavros Drakos, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月23日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00095106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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