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심장 회복을 위한 LVAD 컨디셔닝

2025년 7월 9일 업데이트: STAVROS G DRAKOS

지속적인 심장 회복을 유도하기 위한 순차적인 좌심실 보조 장치(LVAD) 하역 및 컨디셔닝

이 연구의 목적은 심근 조절 프로토콜을 적용하여 좌심실 보조 장치(LVAD)로 지원되는 말기 심부전 환자의 심장 기능 회복 가능성을 조사하는 것입니다. 심근 조절 동안 LVAD 속도는 심장의 작업 부하를 증가시키기 위해 점진적으로 감소합니다. 이전의 여러 연구에서는 이와 같은 중재가 심장 기능을 개선하고 환자에게 더 나은 삶의 질을 위한 기회를 제공할 수 있음을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 심근 경색, 고혈압, 바이러스 감염, 독소에 대한 노출, 화학 요법 또는 유전적으로 전염되는 근육 질환과 같은 다양한 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 병인에 관계없이 이러한 장애는 점진적으로 부적응되고 기능적 및 임상적 악화의 원인이 되는 적응적이고 보상적인 과정인 심실 리모델링을 시작하여 결국 심부전으로 이어집니다. 초기에 살아남은 근육이 혈역학적 기능을 유지하도록 허용하는 국소 및 전신 보상 반응은 시간이 지남에 따라 계속되고 이러한 지속적인 보상 과잉 활동으로 인해 처음에는 영향을 받지 않은 심근이 기능 장애가 됩니다. 비정상적인 심장 부하 또는 심근 손상에 대한 이러한 보상 반응은 유전, 분자, 세포 및 조직 수준에서 심장 구조의 여러 병태생리학적 적응을 포함합니다. 또한, 좌심실 압력과 용적 과부하는 대사 기질 이용을 변경하고, 미토콘드리아 기능을 감소시키며, 쇠약해진 심장에서 에너지 생산을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

LVAD를 사용한 기계적 순환 지원은 심장 이식에 대한 표준 브리지가 되었으며 미국에서도 말기 심부전을 나타내는 선별된 환자를 위한 영구(목적) 요법으로 승인되었습니다. LVAD 지원에 대한 임상 경험에 따르면 만성 좌심실 리모델링의 복잡한 과정을 기본 심장 기능 회복 후 일부 환자가 장치에서 떼어낼 수 있는 지점으로 역전시킬 수 있습니다. 실패한 심장의 LVAD 유발 기계적 언로드는 미토콘드리아 밀도, 구조 및 기능 감소로 이어지고 제어된 심장 재부하와 같은 미토콘드리아 생물 발생, 기능 및 구조를 향상시키는 개입은 LVAD 유발 심근 역 리모델링 및 심장 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 말기 심부전 환자의 역 리모델링 및 심근 회복에 미치는 영향을 확인하기 위해 일반 임상 사용에 적합하도록 보조 장치 제조업체 설명서에서 정의한 범위 내에서 LVAD 속도의 점진적인 감소를 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stavros Drakos, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식에 다리로 LVAD 이식을 받는 심부전 진단
  • 기계적 언로딩이 심근 기능 및 구조 연구에 미치는 영향(IRB 30622) 등록

제외 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 대리인이 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않습니다.
  • 피험자도 피험자의 대리인도 구어체 영어를 이해하지 못함
  • 최적의 언로딩 단계 동안 입원으로 이어지는 부작용이 있는 피험자는 제어된 재로딩 단계의 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어된 심장 재부하
최적의 무부하 단계 후 최근 LVAD 이식을 받은 심부전 환자는 제어된 재부하 단계에서 LVAD 속도 조정 감소를 통해 제어된 심장 재부하를 겪게 됩니다.
장치: LVAD 속도 조정을 통해 제어된 심장 재부하
LVAD 속도는 이식된 특정 LVAD 장치 모델에 따라 고정 비율로 감소합니다. LVAD 속도 감소 조정은 2~3주마다 최대 총 8회 방문 ​​시 수행됩니다. LVAD 속도 감소는 다음 중 가장 빠른 시점까지 계속됩니다. LVAD 작업자 설명서에서 권장하는 최소 작동 설정에 도달합니다. 피사체가 허용하는 최소 설정에 도달했습니다. 피험자는 8회 방문을 완료합니다. 또는 피험자가 심장 이식을 받을 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
LVEF는 심초음파로 측정합니다. 기준선에서 12개월까지의 LVEF의 평균 변화 또는 연구 참가자 팔의 이식은 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
LVEDD는 심초음파로 측정됩니다. 기준선에서 12개월까지의 LVEDD의 평균 변화 또는 연구 참가자 팔의 이식은 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
LVESD는 심초음파로 측정됩니다. 기준선에서 12개월까지의 LVESD의 평균 변화 또는 연구 참가자 팔의 이식은 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
LVEDV는 심초음파로 측정됩니다. 기준선에서 12개월까지의 LVEDV의 평균 변화 또는 연구 참가자 팔의 이식은 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
LVESV는 심초음파로 측정됩니다. 기준선에서 12개월까지의 LVESV의 평균 변화 또는 연구 참가자 팔의 이식은 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식 전) 및 LVAD 이식 후 12개월 또는 LVAD 이식/심장 이식 시
심장 조직 포도당 1-인산 수치의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식 시 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 포도당 1-인산염 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선으로부터 이식까지의 글루코스 1-인산의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직의 변화 포도당 6-인산 수치
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식 시 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 포도당 6-인산 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선으로부터 이식까지의 글루코스 6-인산의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 피루브산 수치의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 피루베이트 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선으로부터 이식까지의 피루베이트의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 젖산 수치의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식 시 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 젖산 수치에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 젖산의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 아세틸 코엔자임 A 수치의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 아세틸 코엔자임 A 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 아세틸 코엔자임 A의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 포도당 수송체 1(GLUT1) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 GLUT1 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 GLUT1의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 포도당 수송체 1(GLUT1) 메신저 리보핵산(mRNA) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식 시 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 GLUT1 mRNA 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 GLUT1 mRNA의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 포도당 수송체 4(GLUT4) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 GLUT4 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 GLUT4의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 포도당 수송체 4(GLUT4) 메신저 리보핵산(mRNA) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식 시 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 GLUT4 mRNA 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 GLUT4 mRNA의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 Mitochondrial Pyruvate Carrier 1(MPC1) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 MPC1 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 MPC1의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 MPC2(Mitochondrial Pyruvate Carrier 2) 수준의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식에서 수집되며 MPC2 수준에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 MPC2의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 미토콘드리아 밀도의 변화
기간: 기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)
심장 조직 샘플은 코어의 조직이 사용 가능해지면 LVAD 이식에서 수집되고 전체 심장이 사용 가능해지면 이식편에서 수집되며 전자 현미경으로 미토콘드리아 밀도에 대해 분석됩니다. 연구 참가자 팔에서 기준선에서 이식까지의 미토콘드리아 밀도의 평균 변화는 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.
기준선(LVAD 이식) 및 LVAD 이식/심장 이식 시(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

STAVROS G DRAKOS

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Drakos, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00095106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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