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Condizionamento LVAD per recupero cardiaco

9 luglio 2025 aggiornato da: STAVROS G DRAKOS

Scarico sequenziale del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e condizionamento per indurre il recupero cardiaco sostenuto

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale recupero della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale supportati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) attraverso l'applicazione di un protocollo di condizionamento del miocardio. Durante il condizionamento miocardico, la velocità LVAD viene ridotta gradualmente per aumentare il carico di lavoro del cuore. Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che interventi come questo possono migliorare la funzione cardiaca e offrire ai pazienti l'opportunità di una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca può essere causata da vari disturbi, come infarto miocardico, ipertensione, infezione virale, esposizione a tossine, chemioterapia o malattie muscolari a trasmissione genetica. Indipendentemente dall'eziologia, questi disturbi avviano il rimodellamento ventricolare, un processo adattivo e compensatorio che diventa progressivamente disadattivo e causa di deterioramento funzionale e clinico, che alla fine porta allo scompenso cardiaco. Le risposte compensatorie locali e sistemiche che inizialmente consentono al muscolo sopravvissuto di mantenere la funzione emodinamica continuano nel tempo e, a causa di questa persistente iperattività compensatoria, il miocardio inizialmente non interessato diventa disfunzionale. Queste risposte compensatorie a un carico cardiaco anormale oa un danno miocardico coinvolgono diversi adattamenti fisiopatologici nella struttura cardiaca a livello genetico, molecolare, cellulare e tissutale. Inoltre, la pressione del ventricolo sinistro e il sovraccarico di volume hanno dimostrato di alterare l'utilizzo del substrato metabolico, diminuire la funzione mitocondriale e ridurre la produzione di energia nel cuore insufficienza.

Il supporto circolatorio meccanico con LVAD è diventato un ponte standard per il trapianto cardiaco ed è stato anche approvato negli Stati Uniti come terapia permanente (destinazione) per pazienti selezionati che presentano insufficienza cardiaca allo stadio terminale. L'esperienza clinica con il supporto LVAD ha dimostrato che può invertire il complesso processo di rimodellamento ventricolare sinistro cronico fino al punto in cui un sottogruppo di pazienti potrebbe essere svezzato dal dispositivo dopo il ripristino della funzione cardiaca di base. Lo scarico meccanico indotto da LVAD del cuore insufficienza porta a una riduzione della densità, della struttura e della funzione mitocondriale e gli interventi che migliorano la biogenesi, la funzione e la struttura mitocondriale, come il ricaricamento cardiaco controllato, possono migliorare il rimodellamento inverso del miocardio e il recupero cardiaco indotti da LVAD. Questo studio è progettato per studiare la riduzione graduale della velocità LVAD all'interno dell'intervallo definito dal manuale del produttore del dispositivo di assistenza come appropriato per l'uso clinico regolare, per determinare l'effetto sul rimodellamento inverso e sul recupero del miocardio nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stavros Drakos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca sottoposta a impianto di LVAD come ponte per il trapianto
  • Iscritto allo studio Effects of Mechanical Unloading on Myocardial Function and Structure (IRB 30622)

Criteri di esclusione:

  • Né il soggetto né il rappresentante del soggetto sono disposti a fornire il consenso scritto per la partecipazione
  • Né il soggetto né il rappresentante del soggetto comprendono l'inglese parlato
  • I soggetti con eventi avversi che hanno portato al ricovero durante la fase di scarico ottimale sono esclusi dalla partecipazione alla fase di ricaricamento controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricaricamento cardiaco controllato
I pazienti con insufficienza cardiaca con recente impianto di LVAD dopo una fase di scarico ottimale, saranno sottoposti a ricaricamento cardiaco controllato attraverso riduzioni della regolazione della velocità LVAD in una fase di ricaricamento controllato
La velocità LVAD viene ridotta a una velocità fissa in base al particolare modello di dispositivo LVAD impiantato. Gli aggiustamenti della riduzione della velocità LVAD verranno eseguiti alle visite che si verificano ogni 2-3 settimane, fino a un totale di 8 visite. La riduzione della velocità dell'LVAD continuerà fino al raggiungimento della prima tra: impostazione operativa minima raccomandata nel manuale dell'operatore LVAD; viene raggiunta l'impostazione minima tollerata dal soggetto; il soggetto completa 8 visite; o fino a quando il soggetto riceve un trapianto di cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
La LVEF viene misurata mediante ecocardiografia. La variazione media della LVEF dal basale a 12 mesi o trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro diastolico terminale del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
LVEDD è misurato mediante ecocardiografia. La variazione media di LVEDD dal basale a 12 mesi o trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
LVESD è misurato mediante ecocardiografia. La variazione media di LVESD dal basale a 12 mesi o trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
LVEDV è misurato mediante ecocardiografia. La variazione media di LVEDV dal basale a 12 mesi o trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
LVESV è misurato mediante ecocardiografia. La variazione media di LVESV dal basale a 12 mesi o trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (prima dell'impianto di LVAD) e 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, o al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore
Alterazione del tessuto cardiaco Livelli di glucosio 1-fosfato
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di glucosio 1-fosfato. La variazione media del glucosio 1-fosfato dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Alterazione del tessuto cardiaco Livelli di glucosio 6-fosfato
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di glucosio 6-fosfato. La variazione media del glucosio 6-fosfato dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli di piruvato nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di piruvato. La variazione media del piruvato dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli di acido lattico nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di acido lattico. La variazione media dell'acido lattico dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli di acetil coenzima A nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di Acetil Coenzima A. La variazione media dell'acetil coenzima A dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli del trasportatore di glucosio 1 (GLUT1) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di GLUT1. La variazione media di GLUT1 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli di acido ribonucleico (mRNA) messaggero del trasportatore del glucosio 1 (GLUT1) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di GLUT1 mRNA. La variazione media dell'mRNA di GLUT1 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli del trasportatore di glucosio 4 (GLUT4) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di GLUT4. La variazione media di GLUT4 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Variazione dei livelli di acido ribonucleico (mRNA) messaggero del trasportatore del glucosio 4 (GLUT4) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di GLUT4 mRNA. La variazione media dell'mRNA di GLUT4 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Cambiamento nei livelli del vettore mitocondriale di piruvato mitocondriale 1 (MPC1) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di MPC1. La variazione media di MPC1 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Cambiamento nei livelli del vettore mitocondriale di piruvato mitocondriale 2 (MPC2) nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per i livelli di MPC2. La variazione media di MPC2 dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
Modifica della densità mitocondriale del tessuto cardiaco
Lasso di tempo: Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)
I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti all'impianto del LVAD quando il tessuto dal nucleo diventa disponibile e poi all'espianto quando l'intero cuore diventa disponibile, e saranno analizzati per la densità mitocondriale mediante microscopia elettronica. La variazione media della densità mitocondriale dal basale al trapianto nel braccio dei partecipanti allo studio sarà confrontata con i risultati di un gruppo di controllo storico.
Basale (impianto di LVAD) e al momento dell'espianto di LVAD/trapianto di cuore (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00095106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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